- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01572324
담도암 치료를 위한 간동맥 주입 연구
2017년 1월 2일 업데이트: Xiaodong Wang, MD, Peking University
절제 불가능한 담도 암종 환자에서 옥살리플라틴 및 플루오로우라실을 사용한 간동맥 주입에 대한 제2상 연구
이 2상 임상 시험은 절제 불가능한 담도 암종 환자에서 옥살리플라틴과 플루오로우라실의 연속 간동맥 주입(HAI)의 효과와 안전성을 연구하고 이러한 환자를 위한 더 나은 1차 치료 요법을 모색하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 분명한 간 전이 없이 간내, 폐문 담관암 및 담낭암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도 암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 간담도 수술 서비스의 검토 후 절제 불가능한 국소 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 =< 2(Karnofsky >= 60%)여야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 90g/L
- 총 빌리루빈 =< 2 X 제도적 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
- 알부민 >= 30g/L
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법 및 기타 항종양 요법 치료를 받은 적이 있는 환자
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 명백한 원거리(M) 질환이 있는 환자;
- 간성뇌증 진단을 받은 환자
- 경화성 담관염 진단을 받은 환자.
- 길버트병 진단을 받은 환자.
- 임상적 복수가 있는 환자
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 통제되지 않는 진성 당뇨병 및 고혈압, 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병이 없어야 합니다. 요구 사항
- 지난 5년 동안 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 요오드 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 조절되지 않는 중증 응고 장애(와파린 요법을 받지 않는 환자의 INR < 1.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥 주입
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옥살리플라틴 및 플루오로우라실의 HAI: 3일 동안 옥살리플라틴 130mg/m2 일일 분할 용량, 3일 동안 플루오로우라실 3000mg/m2 일일 분할 용량.
각 주기의 1-3일차에 동맥내 Oxaliplatin + 정맥내 Leucovorin 200 mg/m2를 2시간 동안 동시에 투여한 후 22시간 동안 동맥내 Fluorouracil을 21일마다 반복합니다.
HAI 4~6주기 이후 유지요법 지속, 경구 카페시타빈 1,000mg/m2 1~14일 1일 2회 유지, 주기를 21일마다 반복.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 4개월
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95% 신뢰 구간으로 전체 응답률을 설명합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 2 년
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95% 신뢰 구간으로 PFS 중앙값을 설명합니다.
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2 년
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HAI의 독성
기간: 1개월
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NCI Common Toxicity Criteria로 측정한 독성
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1개월
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전반적인 생존
기간: 3 년
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95% 신뢰 구간으로 전체 생존 중앙값을 설명하고 95% 신뢰 구간으로 24개월과 함께 12개월 및 24개월에서 전체 생존율을 추정합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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