Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jaterní arteriální infuze k léčbě karcinomů žlučových cest

2. ledna 2017 aktualizováno: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Studie fáze II jaterní arteriální infuze s oxaliplatinou a fluorouracilem u pacientů s neresekovatelnými karcinomy žlučových cest

Tato klinická studie fáze II má studovat účinnost a bezpečnost kontinuální hepatické arteriální infuze (HAI) oxaliplatiny a fluorouracilu u pacientů s neresekovatelnými karcinomy žlučových cest a prozkoumat lepší léčebný režim první linie pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené karcinomy žlučových cest včetně intrahepatálního, hilárního cholangiokarcinomu a karcinomu žlučníku bez zjevných jaterních metastáz.
  • Pacient musí mít lokálně pokročilé onemocnění, které je po kontrole službou hepatobiliární chirurgie neresekovatelné
  • Pacientův výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 90 g/l
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normality
  • Kreatinin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Albumin >= 30 g/l
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii a jinou protinádorovou terapii
  • Pacient, který přijímá další vyšetřovací látky
  • Pacient, který má zjevné vzdálené (M) onemocnění;
  • Pacient s diagnózou jaterní encefalopatie
  • Pacienti s diagnózou sklerotizující cholangitida.
  • Pacienti, kteří mají diagnózu Gilbertova choroba.
  • Pacienti, kteří mají klinický ascites
  • Pacient nesmí trpět žádným nekontrolovaným souběžným onemocněním, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaného diabetes mellitus a hypertenze nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování studie. požadavky
  • Žádná jiná malignita kromě lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže v posledních 5 letech
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojící
  • Pacient alergický na jódovou kontrastní látku
  • Nekontrolované těžké koagulační poruchy (INR < 1,5 u pacientů, kteří nejsou léčeni warfarinem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arteriální infuze
Lék: Oxaliplatina, fluorouracil, leukovorin, kapecitabin
HAI oxaliplatiny a fluorouracilu: oxaliplatina 130 mg/m2 v rozdělených denních dávkách po dobu 3 dnů, fluorouracil 3000 mg/m2 v rozdělených denních dávkách po dobu 3 dnů. Intraarteriální oxaliplatina plus intravenózní leukovorin 200 mg/m2 současně po dobu 2 hodin a následně intraarteriální podání fluorouracilu po dobu 22 hodin ve dnech 1-3 každého cyklu, opakovat každých 21 dní. Po 4-6 cyklech HAI pokračuje udržovací léčba, Udržování perorálního kapecitabinu 1 000 mg/m2 dvakrát denně od 1. do 14. dne, Cykly se opakovaly každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • 1-OHP, Dacotin, Eloxatin, L-OHP;
  • 5-fluoruracil,5FU;
  • Kyselina levofolinová, kyselina folinová.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Popište celkovou míru odezvy s 95% intervalem spolehlivosti.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
Popište medián PFS s 95% intervalem spolehlivosti.
2 roky
Toxicita HAI
Časové okno: 1 měsíce
Toxicita měřená pomocí NCI Common Toxicity Criteria
1 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Popište medián celkového přežití s ​​95% intervalem spolehlivosti a odhadněte celkovou míru přežití ve 12 a 24 měsících po 24 měsících s 95% intervalem spolehlivosti.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUCH12031308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit