Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wlewu do tętnicy wątrobowej w leczeniu raka dróg żółciowych

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Badanie II fazy wlewu oksaliplatyny i fluorouracylu do tętnicy wątrobowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych

To badanie kliniczne II fazy ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej infuzji do tętnicy wątrobowej (HAI) oksaliplatyny i fluorouracylu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych oraz zbadanie lepszego schematu leczenia pierwszego rzutu dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie raki dróg żółciowych, w tym raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, wnęki dróg żółciowych i raka pęcherzyka żółciowego bez widocznych przerzutów do wątroby.
  • Pacjent musi cierpieć na miejscowo zaawansowaną chorobę, która po ocenie przez oddział chirurgii wątroby i dróg żółciowych jest nieoperacyjna
  • Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 90g/L
  • Bilirubina całkowita =< 2 X instytucjonalna górna granica normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy w placówce
  • Kreatynina =< 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Albumina >= 30g/L
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjent, który otrzymuje jakiekolwiek inne środki badawcze
  • Pacjent z ewidentną chorobą odległą (M);
  • Pacjent z rozpoznaniem encefalopatii wątrobowej
  • Pacjenci z rozpoznaniem stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Gilberta.
  • Pacjenci z klinicznym wodobrzuszem
  • Pacjent nie może cierpieć na żadną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną cukrzycę i nadciśnienie lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z badaniem wymagania
  • Brak innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent uczulony na jodowy środek kontrastowy
  • Niekontrolowane ciężkie zaburzenia krzepnięcia (INR < 1,5 u pacjentów nieleczonych warfaryną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja tętnicza
Lek: Oksaliplatyna, Fluorouracyl, Leukoworyna, Kapecytabina
HAI Oksaliplatyny i Fluorouracylu: Oksaliplatyna 130 mg/m2 w podzielonych dawkach dziennych przez 3 dni, Fluorouracyl 3000 mg/m2 w podzielonych dawkach dziennych przez 3 dni. Dotętnicze podanie oksaliplatyny i dożylnej leukoworyny 200 mg/m2 jednocześnie przez 2 godziny, a następnie dotętnicze podanie fluorouracylu przez 22 godziny w dniach 1-3 każdego cyklu, powtarzać co 21 dni. Po 4-6 cyklach HAI kontynuowano leczenie podtrzymujące. Podtrzymanie kapecytabiny doustnej 1000 mg/m2 dwa razy dziennie od 1-14 dni. Cykle powtarzano co 21 dni.
Inne nazwy:
  • 1-OHP, Dakotyna, Eloksatyna, L-OHP;
  • 5-fluorouracyl, 5FU;
  • Kwas lewofolinowy, kwas folinowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opisz ogólny odsetek odpowiedzi z 95% przedziałem ufności.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
Opisz medianę PFS z 95% przedziałem ufności.
2 lata
Toksyczność HAI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Toksyczność mierzona według wspólnych kryteriów toksyczności NCI
1 miesiąc
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Opisać medianę całkowitego przeżycia z 95% przedziałem ufności i oszacować całkowity wskaźnik przeżycia na 12 i 24 miesiące z 24 miesiącami z 95% przedziałem ufności.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCH12031308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj