- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01572324
Undersøgelse af hepatisk arteriel infusion til behandling af galdevejscarcinomer
2. januar 2017 opdateret af: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Fase II undersøgelse af hepatisk arteriel infusion med oxaliplatin og fluorouracil hos patienter med ikke-operable galdevejscarcinomer
Dette kliniske fase II-forsøg skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig hepatisk arteriel infusion (HAI) af Oxaliplatin og Fluorouracil hos patienter med uoperable galdevejscarcinomer og at udforske et bedre førstelinjebehandlingsregime for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftede galdevejscarcinomer, herunder intrahepatisk, hilar kolangiocarcinom og galdeblærekræft uden tydelige levermetastaser.
- Patienten skal have en lokalt fremskreden sygdom, der ikke kan opopereres efter gennemgang af hepatobiliær kirurgi
- Patients præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skal være =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
- Blodplader >= 100.000/mcL
- Hæmoglobin >= 90 g/l
- Total bilirubin =< 2 X institutionel øvre normalgrænse
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalitetsgrænse
- Kreatinin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
- Albumin >= 30g/L
- Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft kemoterapi og anden antitumorbehandling
- Patient, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Patient, der har tydelig fjern (M) sygdom;
- Patient, der har diagnosen hepatisk encefalopati
- Patienter, der har diagnosen skleroserende kolangitis.
- Patienter, der har en diagnose af Gilberts sygdom.
- Patienter, der har klinisk ascites
- Patienten må ikke have nogen ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret diabetes mellitus og hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav
- Ingen anden malignitet bortset fra lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft inden for de seneste 5 år
- Patient, der er gravid eller ammer
- Patient allergisk over for jod kontrastmiddel
- Ukontrollerede alvorlige koagulationsforstyrrelser (INR < 1,5 hos patienter, der ikke er i warfarinbehandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arteriel infusion
|
HAI af Oxaliplatin og Fluorouracil: Oxaliplatin 130mg/m2 i delte daglige doser i 3 dage, Fluorouracil 3000 mg/m2 i delte daglige doser i 3 dage.
Intraarteriel Oxaliplatin plus intravenøs Leucovorin 200 mg/m2 samtidigt over 2 timer efterfulgt af intraarteriel Fluorouracil over 22 timer på dag 1-3 i hver cyklus, gentag hver 21. dag.
Efter 4-6 cyklusser med HAI fortsættes vedligeholdelsesbehandlingen, vedligeholdelse af oral capecitabin 1.000 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1-14, cyklusser blev gentaget hver 21. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocenter
Tidsramme: 4 måneder
|
Beskriv den samlede svarprocent med et 95 % konfidensinterval.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv median PFS med et 95 % konfidensinterval.
|
2 år
|
|
Toksicitet af HAI
Tidsramme: 1 måned
|
Toksicitet målt ved NCI Common Toxicity Criteria
|
1 måned
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Beskriv den gennemsnitlige samlede overlevelse med et 95 % konfidensinterval og estimer den samlede overlevelsesrate til 12 og 24 måneder med 24 måneder med et 95 % konfidensinterval.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- PUCH12031308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .