Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksan valtimoinfuusiosta sappitiekarsinoomien hoitoon

maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Vaiheen II tutkimus maksavaltimoinfuusiosta oksaliplatiinilla ja fluorourasiililla potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiesyöpä

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oksaliplatiinin ja fluorourasiilin jatkuvan maksavaltimoinfuusion (HAI) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia sappiteiden karsinoomat, ja tutkia parempaa ensilinjan hoito-ohjelmaa näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu sappitiesyöpä, mukaan lukien intrahepaattinen, hilarinen kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä ilman selviä maksametastaaseja.
  • Potilaalla on oltava paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata maksa-sappikirurgian arvioinnin jälkeen
  • Potilaan East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan on oltava =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 90g/l
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 X normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 X normaalin yläraja
  • Albumiini >= 30g/l
  • Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa
  • Potilas, joka saa muita tutkimusaineita
  • Potilas, jolla on ilmeinen kaukainen (M) sairaus;
  • Potilas, jolla on diagnosoitu hepaattinen enkefalopatia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sklerosoiva kolangiitti.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti.
  • Potilaat, joilla on kliininen askites
  • Potilaalla ei saa olla kontrolloimatonta samanaikaista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes mellitus ja verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista. vaatimukset
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää
  • Potilas, joka on allerginen jodivarjoaineelle
  • Hallitsemattomat vaikeat hyytymishäiriöt (INR < 1,5 potilailla, jotka eivät saa varfariinihoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valtimoinfuusio
Lääke: Oksaliplatiini, fluorourasiili, leukovoriini, kapesitabiini
Oksaliplatiinin ja fluorourasiilin HAI: Oksaliplatiini 130 mg/m2 jaettuna vuorokausiannoksina 3 päivän ajan, Fluorourasiili 3000 mg/m2 jaettuna vuorokausiannoksina 3 päivän ajan. Valtimonsisäinen oksaliplatiini plus suonensisäinen leukovoriini 200 mg/m2 samanaikaisesti 2 tunnin ajan ja sen jälkeen valtimonsisäinen fluorourasiili 22 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1-3, toista joka 21. päivä. 4-6 HAI-syklin jälkeen ylläpitohoitoa jatketaan, Oraalisen kapesitabiinin ylläpito 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14, Syklit toistettiin 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • 1-OHP, dakotiini, eloksatiini, L-OHP;
  • 5-fluorourasiili, 5FU;
  • Levofoliinihappo, foliinihappo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kuvaile yleistä vastausprosenttia 95 %:n luottamusvälillä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile mediaani PFS 95 %:n luottamusvälillä.
2 vuotta
HAI:n myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Myrkyllisyys mitattuna NCI:n yleisillä toksisuuskriteereillä
1 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaa mediaani kokonaiseloonjäämisaikaa 95 %:n luottamusvälillä ja arvioi kokonaiseloonjäämisaste 12 ja 24 kuukauden kohdalla 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUCH12031308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa