Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hepatische arteriële infusie om galwegcarcinomen te behandelen

2 januari 2017 bijgewerkt door: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Fase II-studie van leverarteriële infusie met oxaliplatine en fluorouracil bij patiënten met inoperabele galwegcarcinomen

Deze klinische fase II-studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te bestuderen van continue hepatische arteriële infusie (HAI) van oxaliplatine en fluorouracil bij patiënten met inoperabele galwegcarcinomen, en om een ​​beter eerstelijnsbehandelingsregime voor deze patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigde galwegcarcinomen hebben, waaronder intrahepatisch, hilarisch cholangiocarcinoom en galblaaskanker zonder duidelijke levermetastasen.
  • De patiënt moet een lokaal gevorderde ziekte hebben die niet operatief is na beoordeling door de lever- en galchirurgie
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van de patiënt moet =< 2 zijn (Karnofsky >= 60%)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Hemoglobine >= 90g/L
  • Totaal bilirubine =< 2 X institutionele bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionele bovengrens van normaliteit
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Albumine >= 30g/L
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie en andere antitumortherapie hebben ondergaan
  • Patiënt die andere onderzoeksagentia krijgt
  • Patiënt met een duidelijke ziekte op afstand (M);
  • Patiënt met de diagnose hepatische encefalopathie
  • Patiënten met een diagnose van scleroserende cholangitis.
  • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Gilbert.
  • Patiënten met klinische ascites
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes mellitus en hypertensie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken. vereisten
  • Geen andere maligniteit behalve gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënt allergisch voor jodiumcontrastmiddel
  • Ongecontroleerde ernstige stollingsstoornissen (INR < 1,5 bij patiënten die geen behandeling met warfarine krijgen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arteriële infusie
Geneesmiddel: Oxaliplatine, Fluorouracil, Leucovorin, Capecitabine
HAI van oxaliplatine en fluorouracil: oxaliplatine 130 mg/m2 in gesplitste dagelijkse doses gedurende 3 dagen, fluorouracil 3000 mg/m2 in gesplitste dagelijkse doses gedurende 3 dagen. Intra-arterieel oxaliplatine plus intraveneus leucovorine 200 mg/m2 gelijktijdig gedurende 2 uur gevolgd door intra-arterieel fluorouracil gedurende 22 uur op dag 1-3 van elke cyclus, elke 21 dagen herhalen. Na 4-6 cycli HAI wordt de onderhoudsbehandeling voortgezet. Onderhoud van oraal capecitabine 1.000 mg/m2 tweemaal daags van dag 1-14. Cycli werden elke 21 dagen herhaald.
Andere namen:
  • 1-OHP, Dacotin, Eloxatin, L-OHP;
  • 5-fluoruracil,5FU;
  • Levofolinezuur, Folinezuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages
Tijdsspanne: 4 maanden
Beschrijf het totale responspercentage met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang gratis overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf de mediane PFS met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
2 jaar
Toxiciteit van HAI
Tijdsspanne: 1 maanden
Toxiciteit zoals gemeten door NCI Common Toxicity Criteria
1 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijf de mediane totale overleving met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en schat de totale overlevingskans op 12 en 24 maanden met 24 maanden met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUCH12031308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren