- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01572324
Studio dell'infusione arteriosa epatica per il trattamento dei carcinomi delle vie biliari
2 gennaio 2017 aggiornato da: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Studio di fase II sull'infusione arteriosa epatica con oxaliplatino e fluorouracile in pazienti con carcinomi delle vie biliari non resecabili
Questo studio clinico di fase II ha lo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione arteriosa epatica continua (HAI) di oxaliplatino e fluorouracile in pazienti con carcinoma del tratto biliare non resecabile e di esplorare un migliore regime di trattamento di prima linea per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente deve avere istologicamente o citologicamente confermato carcinomi delle vie biliari tra cui intraepatico, colangiocarcinoma ilare e cancro della cistifellea senza evidenti metastasi epatiche.
- Il paziente deve avere una malattia localmente avanzata non resecabile dopo la revisione da parte del servizio di chirurgia epatobiliare
- Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del paziente deve essere =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
- Piastrine >= 100.000/mcL
- Emoglobina >= 90g/L
- Bilirubina totale =< 2 X limite superiore istituzionale del normale
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale di normalità
- Creatinina = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Albumina >= 30g/L
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto in precedenza chemioterapia e altri trattamenti terapeutici antitumorali
- Paziente che sta ricevendo altri agenti sperimentali
- Paziente con evidente malattia a distanza (M);
- Paziente con diagnosi di encefalopatia epatica
- Pazienti con diagnosi di colangite sclerosante.
- Pazienti che hanno una diagnosi di malattia di Gilbert.
- Pazienti con ascite clinica
- Il paziente non deve avere alcuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete mellito e ipertensione non controllati o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti
- Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato negli ultimi 5 anni
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente Allergico al mezzo di contrasto iodio
- Gravi disturbi della coagulazione non controllati (INR < 1,5 in pazienti non in terapia con warfarin)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione arteriosa
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HAI di Oxaliplatino e Fluorouracile: Oxaliplatino 130 mg/m2 in dosi giornaliere frazionate per 3 giorni, Fluorouracile 3000 mg/m2 in dosi giornaliere frazionate per 3 giorni.
Oxaliplatino intraarterioso più Leucovorin endovenoso 200 mg/m2 contemporaneamente per 2 ore seguito da Fluorouracile intraarterioso per 22 ore nei giorni 1-3 di ciascun ciclo, ripetere ogni 21 giorni.
Dopo 4-6 cicli di HAI, il trattamento di mantenimento è continuato, mantenimento di capecitabina orale 1.000 mg/m2 due volte al giorno dai giorni 1-14, i cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi
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Descrivi il tasso di risposta complessivo con un intervallo di confidenza del 95%.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere la PFS mediana con un intervallo di confidenza del 95%.
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2 anni
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Tossicità delle HAI
Lasso di tempo: 1 mese
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Tossicità misurata secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI
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1 mese
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Descrivere la sopravvivenza globale mediana con un intervallo di confidenza del 95% e stimare il tasso di sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi con 24 mesi con un intervallo di confidenza al 95%.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUCH12031308
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