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Étude de la perfusion artérielle hépatique pour traiter les carcinomes des voies biliaires

2 janvier 2017 mis à jour par: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Étude de phase II sur la perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine et de fluorouracile chez des patients atteints de carcinomes des voies biliaires non résécables

Cet essai clinique de phase II vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la perfusion artérielle hépatique continue (HAI) d'oxaliplatine et de fluorouracile chez des patients atteints de carcinomes des voies biliaires non résécables, et à explorer un meilleur schéma thérapeutique de première ligne pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir des carcinomes des voies biliaires histologiquement ou cytologiquement confirmés, y compris des cholangiocarcinomes intrahépatiques, hilaires et des cancers de la vésicule biliaire sans métastases hépatiques évidentes.
  • Le patient doit avoir une maladie localement avancée non résécable après examen par le service de chirurgie hépatobiliaire
  • L'état de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) du patient doit être =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Hémoglobine >= 90g/L
  • Bilirubine totale =< 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 2,5 X limite supérieure de la normalité institutionnelle
  • Créatinine =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Albumine >= 30g/L
  • Le patient doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie et un autre traitement antitumoral
  • Patient qui reçoit d'autres agents expérimentaux
  • Patient atteint d'une maladie à distance (M) évidente ;
  • Patient qui a un diagnostic d'encéphalopathie hépatique
  • Les patients qui ont un diagnostic de cholangite sclérosante.
  • Les patients qui ont un diagnostic de la maladie de Gilbert.
  • Les patients qui ont une ascite clinique
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un diabète sucré et une hypertension non contrôlés, ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé au cours des 5 dernières années
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient allergique au produit de contraste iodé
  • Troubles de la coagulation sévères non contrôlés (INR < 1,5 chez les patients non sous warfarine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion artérielle
Médicament: Oxaliplatine, Fluorouracile, Leucovorine, Capécitabine
HAI de l'Oxaliplatine et du Fluorouracile : Oxaliplatine 130 mg/m2 en doses fractionnées pendant 3 jours, Fluorouracil 3 000 mg/m2 en fractions fractionnées pendant 3 jours. Oxaliplatine intra-artériel plus leucovorine intraveineux 200 mg/m2 simultanément sur 2 heures suivi de fluorouracile intra-artériel sur 22 heures les jours 1 à 3 de chaque cycle, répéter tous les 21 jours. Après 4 à 6 cycles d'HAI, le traitement d'entretien se poursuit. Entretien de la capécitabine orale à 1 000 mg/m2 deux fois par jour des jours 1 à 14. Les cycles ont été répétés tous les 21 jours.
Autres noms:
  • 1-OHP, Dacotine, Eloxatine, L-OHP ;
  • 5-Fluorouracile,5FU ;
  • Acide lévofolinique, acide folinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 4 mois
Décrivez le taux de réponse global avec un intervalle de confiance de 95 %.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: 2 années
Décrire la SSP médiane avec un intervalle de confiance à 95 %.
2 années
Toxicité des IHA
Délai: 1 mois
Toxicité mesurée par les critères communs de toxicité du NCI
1 mois
La survie globale
Délai: 3 années
Décrire la survie globale médiane avec un intervalle de confiance à 95 % et estimer le taux de survie globale à 12 et 24 mois avec 24 mois avec un intervalle de confiance à 95 %.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUCH12031308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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