胆道癌治療のための肝動注に関する研究
2017年1月2日 更新者：Xiaodong Wang, MD、Peking University
切除不能な胆管癌患者におけるオキサリプラチンとフルオロウラシルの肝動脈注入の第 II 相研究
この第 II 相臨床試験は、切除不能な胆道癌患者を対象としたオキサリプラチンとフルオロウラシルの持続肝動脈注入 (HAI) の有効性と安全性を研究し、これらの患者に対するより良い第一選択治療レジメンを探索することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking university cancer hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に胆道癌（肝内癌、肝門部胆管癌および胆嚢癌を含む）が確認されており、明らかな肝転移がないことが必要です。
- 患者は肝胆道外科サービスによる審査後に切除不能な局所進行性疾患を患っていなければなりません
- 患者の東部腫瘍協力グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは =< 2 (カルノフスキー >= 60%) である必要があります。
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板数 >= 100,000/mcL
- ヘモグロビン >= 90g/L
- 総ビリルビン =< 2 X 制度上の正常上限値
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニン =< 1.5 X 制度上の正常上限値
- アルブミン >= 30g/L
- 患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません
除外基準:
- 以前に化学療法およびその他の抗腫瘍療法を受けた患者
- 他の治験薬の投与を受けている患者
- 明らかな遠隔（M）疾患を有する患者。
- 肝性脳症と診断されている患者
- 硬化性胆管炎と診断されている患者。
- ギルバート病と診断された患者。
- 臨床的腹水がある患者
- 患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御されていない糖尿病および高血圧、または研究の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を患っていてはなりません。要件
- 過去5年間に限局性の基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠中または授乳中の患者
- ヨード造影剤に対するアレルギーのある患者
- 制御されていない重度の凝固障害（ワルファリン治療を受けていない患者ではINR < 1.5）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：動注
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オキサリプラチンとフルオロウラシルの HAI: オキサリプラチン 130 mg/m2 を 3 日間の 1 日分割用量で、フルオロウラシル 3000 mg/m2 を 3 日間の 1 日分割用量で。
各サイクルの 1 ～ 3 日目に、動脈内オキサリプラチンとロイコボリン 200 mg/m2 を同時に 2 時間かけて静脈内投与し、続いてフルオロウラシルを 22 時間かけて動脈内投与し、21 日ごとに繰り返します。
４～６サイクルのＨＡＩ後、維持治療を継続し、１～１４日目まで１日２回、経口カペシタビン１，０００ｍｇ／ｍ２の維持を行い、サイクルを２１日ごとに繰り返した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答率
時間枠：4ヶ月
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全体的な応答率を 95% 信頼区間で説明します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：2年
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PFS 中央値を 95% 信頼区間で説明します。
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2年
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HAIの毒性
時間枠：1ヶ月
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NCI 共通毒性基準によって測定された毒性
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1ヶ月
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間の中央値を 95% 信頼区間で説明し、12 か月と 24 か月の全生存率を 24 か月で 95% 信頼区間で推定します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Wang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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