Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение инфузии печеночной артерии для лечения карциномы желчевыводящих путей

2 января 2017 г. обновлено: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Исследование II фазы инфузии оксалиплатина и фторурацила в печеночную артерию у пациентов с нерезектабельными карциномами желчевыводящих путей

Это клиническое исследование фазы II предназначено для изучения эффективности и безопасности непрерывной инфузии оксалиплатина и фторурацила в печеночную артерию у пациентов с нерезектабельным раком желчевыводящих путей, а также для изучения лучшей схемы лечения первой линии для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должны быть гистологически или цитологически подтвержденные карциномы желчевыводящих путей, включая внутрипеченочную, внутригрудную холангиокарциному и рак желчного пузыря без очевидных метастазов в печень.
  • У пациента должно быть местно-распространенное заболевание, которое неоперабельно после осмотра службой гепатобилиарной хирургии.
  • Статус пациента по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) должен быть = < 2 (по Карновскому >= 60%).
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Гемоглобин >= 90 г/л
  • Общий билирубин = < 2 X установленный верхний предел нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин = < 1,5 X установленного верхнего предела нормы
  • Альбумин >= 30 г/л
  • Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие химиотерапию и другие виды противоопухолевой терапии.
  • Пациент, который получает любые другие исследуемые агенты
  • Пациент с явным отдаленным (М) заболеванием;
  • Пациент с диагнозом печеночная энцефалопатия
  • Пациенты с диагнозом склерозирующий холангит.
  • Пациенты с диагнозом болезнь Жильбера.
  • Пациенты с клиническим асцитом
  • У пациента не должно быть каких-либо неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемый сахарный диабет и гипертонию, а также психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение условий исследования. требования
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи за последние 5 лет.
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент с аллергией на йодсодержащее контрастное вещество
  • Неконтролируемые тяжелые нарушения свертывания крови (МНО < 1,5 у пациентов, не принимающих варфарин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артериальное вливание
Лекарство: Оксалиплатин, Фторурацил, Лейковорин, Капецитабин
HAI оксалиплатина и фторурацила: оксалиплатин 130 мг/м2 в разделенных суточных дозах в течение 3 дней, фторурацил 3000 мг/м2 в разделенных суточных дозах в течение 3 дней. Оксалиплатин внутриартериально плюс внутривенно лейковорин 200 мг/м2 одновременно в течение 2 часов с последующим внутриартериальным введением фторурацила в течение 22 часов в дни 1-3 каждого цикла, повторять каждые 21 день. После 4-6 циклов ИСМП продолжают поддерживающую терапию. Поддерживающая терапия пероральным капецитабином 1000 мг/м2 два раза в день с 1-го по 14-й день. Циклы повторяют каждые 21 день.
Другие имена:
  • 1-ОНР, дакотин, элоксатин, L-ОНР;
  • 5-фторурацил, 5FU;
  • Левофолиновая кислота, Фолиновая кислота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответов
Временное ограничение: 4 месяца
Опишите общую частоту ответов с доверительным интервалом 95%.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
Опишите медиану ВБП с доверительным интервалом 95%.
2 года
Токсичность HAI
Временное ограничение: 1 месяц
Токсичность согласно общим критериям токсичности NCI
1 месяц
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Опишите медиану общей выживаемости с 95% доверительным интервалом и оцените общую выживаемость через 12 и 24 месяца с 24 месяцами с 95% доверительным интервалом.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUCH12031308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться