Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hepatisk arteriell infusjon for å behandle galleveis karsinomer

2. januar 2017 oppdatert av: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Fase II-studie av hepatisk arteriell infusjon med oksaliplatin og fluorouracil hos pasienter med uoperable galdeveis karsinomer

Denne fase II kliniske studien er for å studere effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig hepatisk arteriell infusjon (HAI) av oksaliplatin og fluorouracil hos pasienter med uoperable galleveis karsinomer, og for å utforske et bedre førstelinjebehandlingsregime for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet galleveiskarsinom, inkludert intrahepatisk, hilar kolangiokarsinom og galleblærekreft uten tydelig levermetastaser.
  • Pasienten må ha lokalt avansert sykdom som er uoperabel etter gjennomgang av hepatobiliær kirurgi
  • Pasientens ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) må være =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 90 g/l
  • Total bilirubin =< 2 X institusjonell øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyrepyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalitetsgrense
  • Kreatinin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Albumin >= 30g/L
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi og annen antitumorbehandling
  • Pasient som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasient som har tydelig fjern (M) sykdom;
  • Pasient som har diagnosen hepatisk encefalopati
  • Pasienter som har diagnosen skleroserende kolangitt.
  • Pasienter som har diagnosen Gilberts sykdom.
  • Pasienter som har klinisk ascites
  • Pasienten må ikke ha noen ukontrollert samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert diabetes mellitus og hypertensjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studien krav
  • Ingen annen malignitet bortsett fra lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft de siste 5 årene
  • Pasient som er gravid eller ammer
  • Pasient allergisk mot jodkontrastmiddel
  • Ukontrollerte alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (INR < 1,5 hos pasienter som ikke får warfarinbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arteriell infusjon
Legemiddel: Oksaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin, Capecitabin
HAI av Oksaliplatin og Fluorouracil: Oksaliplatin 130mg/m2 i delte daglige doser i 3 dager, Fluorouracil 3000 mg/m2 i delte daglige doser i 3 dager. Intraarteriell oksaliplatin pluss intravenøs leucovorin 200 mg/m2 samtidig over 2 timer etterfulgt av intraarteriell fluorouracil over 22 timer på dag 1-3 i hver syklus, gjentas hver 21. dag. Etter 4-6 sykluser med HAI fortsetter vedlikeholdsbehandlingen, vedlikehold av oral capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig fra dag 1-14, sykluser ble gjentatt hver 21. dag.
Andre navn:
  • 1-OHP, Dakotin, Eloxatin, L-OHP;
  • 5-fluoruracil,5FU;
  • Levofolinsyre, Folinsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv den totale svarprosenten med et 95 % konfidensintervall.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år
Beskriv median PFS med et 95 % konfidensintervall.
2 år
Toksisitet av HAI
Tidsramme: 1 måned
Toksisitet målt ved NCI Common Toxicity Criteria
1 måned
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Beskriv median total overlevelse med et 95 % konfidensintervall og estimer den totale overlevelsesraten til 12 og 24 måneder med 24 måneder med et 95 % konfidensintervall.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUCH12031308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere