PI3K 활성화 유무에 관계없이 HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 함께 실험 약물 BKM120에 대한 연구 (BELLE-4)
2017년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
PI3K 경로 활성화 여부에 관계없이 HER2 음성 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 BKM120 + Paclitaxel의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II/III상 연구.
이 연구는 HER2-국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에서 매주 파클리탁셀에 매일 BKM120을 추가하는 것이 효과적이고 안전한지 여부를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
중간 분석 당시의 유효성 결과를 기반으로 DMC는 프로토콜에 사전 지정된 무익성 기준을 충족하므로 중간 기간 동안 임상 2상에서 연구를 중단할 것을 권장했습니다.
결과적으로 연구의 3상 부분은 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
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New Taipei City, 대만, 23561
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Taipei, 대만, 10048
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Taoyuan/ Taiwan ROC
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Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, 대만, 33305
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
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Bonn, 독일, 53111
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Dresden, 독일, 01307
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Erlangen, 독일, 91054
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Frankfurt, 독일, 60389
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Fulda, 독일, 36043
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Mainz, 독일, 55131
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Muenchen, 독일, 80637
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Ravensburg, 독일, 88214
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Ulm, 독일, 89081
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Russia
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St.- Petersburg, Russia, 러시아 연방, 197022
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
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Phoenix, Arizona, 미국
- Arizona Oncology Associates Dept of Oncology
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Care Marian Speciality
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC Hale Pkwy
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center NW Georgia Onc
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center Univ Kansas 2
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Regulatory
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Research Center Dept of Univ New Mexico
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New York
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Troy, New York, 미국, 12180
- New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC-1
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC 2
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Harry Hines
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med Onc Hem Northern VA
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Liege, 벨기에, 4000
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Liège, 벨기에, 4000
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Ottignies, 벨기에, 1340
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60336-045
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
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São Paulo, SP, 브라질, 01221-020
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São Paulo, SP, 브라질, 01317-002
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28033
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Madrid, 스페인, 28040
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
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Galicia
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A Coruna, Galicia, 스페인, 15009
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Glasgow - Scotland, 영국, G12 OYN
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London, 영국
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Wirral, 영국, CH63 3JY
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, M16 9QQ
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, A-1090
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44100
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98158
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
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Osaka, 일본, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 537-8511
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 135-8550
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Kanagawa
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Isehara-city, Kanagawa, 일본, 259-1193
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Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 216-8511
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
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Brno, 체코 공화국, 656 53
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 02, 프랑스, 49055
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon cedex 9, 프랑스, 85925
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex, 프랑스, 72015
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain cedex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, 헝가리, H-5000
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- HER2 음성 질환 및 알려진 호르몬 수용체 상태 - ER/PgR(일반적인 유방암 분류 검사)
- 종양 샘플은 무작위화 전에 바이오마커(PI3K 활성화 상태)를 식별하기 위해 중앙 실험실로 배송되어야 합니다.
- 적절한 골수 및 장기 기능
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- PI3K 또는 AKT 억제제를 사용한 이전 치료
- 환자에게 증후성 중추신경계 전이가 있음
- 동시 악성 종양 또는 연구 등록 3년 이내의 악성 종양
- 연구 약물을 시작하기 전 2-4주 이내에 조혈 콜로니 자극 성장 인자 또는 방사선
- 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 증량 또는 만성 치료(> 5일)
- 프로토콜에 정의된 활동성 심장(심장) 질환
- 파클리탁셀 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 스크리닝 시 주어진 불안 및 우울 감정 질문지의 특정 점수
- 다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BKM120 및 파클리탁셀
연구 약물과 파클리탁셀을 투여받은 조직학적으로 확인되고, 수술이 불가능하며, 국소 진행성 또는 전이성 HER2-BC가 있는 성인 여성.
|
파클리탁셀 80mg/m2를 진행까지 매주 정맥주사
다른 이름들:
Buparlisib(BKM120)는 100mg 및 50mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
Buparlisib은 mg/day의 일정한 용량으로 투여되었으며 체중이나 체표면적에 따라 조정되지 않았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약과 파클리탁셀
위약과 파클리탁셀을 투여받은 조직학적으로 확인되고, 수술이 불가능하며, 국소 진행성 또는 전이성 HER2-BC가 있는 성인 여성.
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파클리탁셀 80mg/m2를 진행까지 매주 정맥주사
다른 이름들:
Buparlisib maching plaxcebo는 100mg 및 50mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다. Buparlisib 위약은 mg/day의 고정 용량으로 투여되었으며 체중이나 체표면적에 따라 조정되지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역 조사관의 평가에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)(제II상)
기간: 무익성을 분석한 후 최대 10개월까지 무작위 배정부터 질병 진행까지 8주마다
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무진행생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 방사선학적으로 최초로 기록된 질병 진행 또는 사망으로 정의되는 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변.
|
무익성을 분석한 후 최대 10개월까지 무작위 배정부터 질병 진행까지 8주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier Estimate에 의한 전체 생존(제II상)
기간: 사망, 추적 소실 또는 생존 추적 동의 철회 시까지 3개월마다, 무익 분석 후 최대 10개월
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자가 분석 마감일까지 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 마지막 접촉일에 검열되었습니다.
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사망, 추적 소실 또는 생존 추적 동의 철회 시까지 3개월마다, 무익 분석 후 최대 10개월
|
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전체 응답률(제II상)
기간: 무작위 배정 후 8주마다 치료 종료 후 최대 3개월
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RECIST v1.1에 따른 현지 조사자의 평가를 기반으로 한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 백분율.
이 기준에 따르면, CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정; PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 결정을 두 번 이상(CR에 대한 자격이 없음).
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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무작위 배정 후 8주마다 치료 종료 후 최대 3개월
|
|
반응 기간(Lll상)
기간: 무작위 배정 후 8주마다 치료 종료 후 최대 3개월
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첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR, 이후에 확인되어야 함) 날짜부터 방사선학적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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무작위 배정 후 8주마다 치료 종료 후 최대 3개월
|
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응답 시간(단계 Lll)
기간: 무작위 배정 후 8주마다 치료 종료 후 최대 3개월
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR, 이후에 확인되어야 함)까지의 시간.
|
무작위 배정 후 8주마다 치료 종료 후 최대 3개월
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임상 혜택률(CBR)(제II상)
기간: 무작위 배정 후 8주마다 치료 종료 후 최대 3개월
|
CBR은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자의 평가를 기준으로 24주 이상 지속되는 CR 또는 PR 또는 SD 또는 비CR/비PD의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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무작위 배정 후 8주마다 치료 종료 후 최대 3개월
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BKM120의 혈장 농도-시간 프로필 - 약동학(PK)(Lll상)
기간: 주기 1일 1, 15, 16, 22 및 주기 2일 1.
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PK에 대한 요약 통계: 적절하다고 판단되는 경우 BKM120의 혈장 농도-시간 프로파일 및 모집단 PK 모델에 기초한 적절한 개별 PK 매개변수; 각 주기 = 28일
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주기 1일 1, 15, 16, 22 및 주기 2일 1.
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ECOG 수행 상태의 결정적인 악화까지의 시간(단계 Lll)
기간: 4주마다
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기준선에서 ECOG 수행 상태의 결정적인 저하까지의 시간
|
4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .