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Eine Studie des experimentellen Medikaments BKM120 mit Paclitaxel bei Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit oder ohne PI3K-Aktivierung (BELLE-4)

27. Januar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie mit BKM120 plus Paclitaxel bei Patienten mit HER2-negativem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit oder ohne Aktivierung des PI3K-Signalwegs.

In dieser Studie wurde untersucht, ob die tägliche Gabe von BKM120 zu wöchentlichem Paclitaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-Brustkrebs wirksam und sicher war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Wirksamkeitsergebnissen zum Zeitpunkt der Zwischenanalysen empfahl das DMC, die Studie in der Phase II während der Zwischenzeit zu stoppen, da sie die im Protokoll festgelegten Nichtigkeitskriterien erfüllte. Folglich wurde der Phase-III-Teil der Studie nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • St.- Petersburg, Russia, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Oncology Associates Dept of Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care Marian Speciality
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC Hale Pkwy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center NW Georgia Onc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ Kansas 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Regulatory
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of Univ New Mexico
    • New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC-1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Harry Hines
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med Onc Hem Northern VA
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow - Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 3JY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, M16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • HER2-negative Erkrankung und ein bekannter Hormonrezeptorstatus – ER/PgR (übliche Tests zur Klassifizierung von Brustkrebs)
  • Vor der Randomisierung muss eine Tumorprobe zur Identifizierung von Biomarkern (PI3K-Aktivierungsstatus) an ein Zentrallabor geschickt werden
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit PI3K- oder AKT-Inhibitoren
  • Der Patient hat symptomatische ZNS-Metastasen
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschreibung
  • Hämatopoetische Kolonie-stimulierende Wachstumsfaktoren oder Bestrahlung innerhalb von 2-4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Zunehmende oder chronische Behandlung (> 5 Tage) mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
  • Aktive Herzkrankheit (Herzkrankheit), wie im Protokoll definiert
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Paclitaxel
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frau
  • Bestimmte Punktzahlen in einem Fragebogen zur Angst- und Depressionsstimmung, der beim Screening gegeben wurde
  • Andere protokolldefinierte Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BKM120 und Paclitaxel
Erwachsene Frauen mit histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-BC, die das Studienmedikament plus Paclitaxel erhielten.
Arzneimittel: Paclitaxel
intravenöses Paclitaxel 80 mg/m2 pro Woche bis zur Progression
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BKM120
Buparlisib (BKM120) wurde als 100-mg- und 50-mg-Hartgelatinekapseln geliefert. Buparlisib wurde auf einer pauschalen Skala von mg/Tag dosiert und nicht an das Körpergewicht oder die Körperoberfläche angepasst.
Andere Namen:
  • Buparlisib
Aktiver Komparator: Placebo und Paclitaxel
Erwachsene Frauen mit histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-BC, die Placebo plus Paclitaxel erhielten.
Arzneimittel: Paclitaxel
intravenöses Paclitaxel 80 mg/m2 pro Woche bis zur Progression
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BKM120 passendes Placebo

Buparlisib Maching Plaxcebo wurde als 100-mg- und 50-mg-Hartgelatinekapseln geliefert.

Buparlisib-Placebo wurde auf einer pauschalen Skala von mg/Tag dosiert und nicht an das Körpergewicht oder die Körperoberfläche angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Bewertet durch lokale Ermittlerbewertung (Phase ll)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 10 Monate nach der Futility wurde analysiert
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache. Die Progression wurde unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens einer neuen definiert Läsionen.
Alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 10 Monate nach der Futility wurde analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Kaplan-Meier-Schätzung (Phase ll)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zum Tod, Lost-to-Follow-up oder Widerruf der Zustimmung zum Überlebens-Follow-up, bis zu 10 Monate nach der Analyse der Futility
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn bis zum Stichtag der Analyse nicht bekannt war, dass ein Patient verstorben war, wurde OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
alle 3 Monate bis zum Tod, Lost-to-Follow-up oder Widerruf der Zustimmung zum Überlebens-Follow-up, bis zu 10 Monate nach der Analyse der Futility
Gesamtansprechrate (Phase ll)
Zeitfenster: alle 8 Wochen nach Randomisierung Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST v1.1. Gemäß diesen Kriterien ist CR = mindestens zwei CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor Progression; PR = mindestens zwei PR-Bestimmungen oder besser im Abstand von mindestens 4 Wochen vor der Progression (und nicht für eine CR qualifizierend). Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
alle 8 Wochen nach Randomisierung Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Dauer des Ansprechens (Phase Lll)
Zeitfenster: alle 8 Wochen nach Randomisierung Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR, das nachträglich bestätigt werden musste) bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression oder des krankheitsbedingten Todes
alle 8 Wochen nach Randomisierung Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Reaktionszeit (Phase Lll)
Zeitfenster: alle 8 Wochen nach Randomisierung Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR, das anschließend bestätigt werden muss).
alle 8 Wochen nach Randomisierung Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Klinische Nutzenrate (CBR) (Phase II)
Zeitfenster: alle 8 Wochen nach Randomisierung Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamtansprechen von CR oder PR oder SD oder Nicht-CR/Nicht-PD, das länger als 24 Wochen anhielt, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
alle 8 Wochen nach Randomisierung Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von BKM120 – Pharmakokinetik (PK) (Phase Lll)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 15, 16, 22 und Zyklus 2 Tag 1.
Zusammenfassende Statistik für PK: Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von BKM120 und geeignete individuelle PK-Parameter auf der Grundlage eines Populations-PK-Modells, falls als angemessen erachtet; jeder Zyklus = 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1, 15, 16, 22 und Zyklus 2 Tag 1.
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus (Phase Lll)
Zeitfenster: alle 4 wochen
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus gegenüber dem Ausgangswert
alle 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBKM120F2202
  • 2011-005932-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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