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Uno studio sul farmaco sperimentale BKM120 con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo, localmente avanzato o metastatico, con o senza attivazione di PI3K (BELLE-4)

27 gennaio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II/III su BKM120 Plus Paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, con o senza attivazione della via PI3K.

Questo studio ha valutato se l'aggiunta di BKM120 giornaliero al paclitaxel settimanale fosse efficace e sicura nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati di efficacia al momento delle analisi ad interim, il DMC ha raccomandato di interrompere lo studio alla Fase II durante l'interim poiché soddisfaceva i criteri di futilità pre-specificati del protocollo. Di conseguenza, la fase III dello studio non è stata condotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • St.- Petersburg, Russia, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow - Scotland, Regno Unito, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Wirral, Regno Unito, CH63 3JY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, M16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna, 15009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Oncology Associates Dept of Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care Marian Speciality
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC Hale Pkwy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center NW Georgia Onc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ Kansas 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Regulatory
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of Univ New Mexico
    • New York
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC-1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Harry Hines
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med Onc Hem Northern VA
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno localmente avanzato o metastatico
  • Malattia HER2 negativa e stato noto del recettore ormonale - ER/PgR (test comuni di classificazione del cancro al seno)
  • Un campione di tumore deve essere spedito a un laboratorio centrale per l'identificazione dei biomarcatori (stato di attivazione PI3K) prima della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Malattia misurabile o non misurabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Precedente trattamento con inibitori PI3K o AKT
  • Il paziente presenta metastasi sintomatiche al SNC
  • Tumore maligno concomitante o tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento nello studio
  • - Fattori di crescita stimolanti le colonie ematopoietiche o radiazioni entro 2-4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Trattamento crescente o cronico (> 5 giorni) con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore
  • Malattia cardiaca (cardiaca) attiva come definita nel protocollo
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni all'uso di paclitaxel
  • Donna incinta o che allatta (in allattamento).
  • Determinati punteggi su un questionario sull'umore relativo all'ansia e alla depressione forniti durante lo screening
  • Possono essere applicati altri criteri definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BKM120 e paclitaxel
Donne adulte con HER2-BC istologicamente confermato, inoperabile, localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto il farmaco in studio più paclitaxel.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel per via endovenosa 80 mg/m2 alla settimana somministrato fino alla progressione
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BKM120
Buparlisib (BKM120) è stato fornito in capsule di gelatina dura da 100 mg e 50 mg. Buparlisib è stato dosato su una scala fissa di mg/giorno e non è stato adattato al peso corporeo o alla superficie corporea.
Altri nomi:
  • Buparlisib
Comparatore attivo: Placebo e paclitaxel
Donne adulte con HER2-BC istologicamente confermato, inoperabile, localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto placebo più paclitaxel.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel per via endovenosa 80 mg/m2 alla settimana somministrato fino alla progressione
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BKM120 corrispondente al placebo

Buparlisib maching plaxcebo è stato fornito in capsule di gelatina dura da 100 mg e 50 mg.

Buparlisib placebo è stato dosato su una scala fissa di mg/giorno e non è stato adattato al peso corporeo o alla superficie corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla valutazione dell'investigatore locale (fase II)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia fino a 10 mesi dopo l'analisi della futilità
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, definita come la prima progressione di malattia documentata radiologicamente o il decesso dovuto a qualsiasi causa. La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia fino a 10 mesi dopo l'analisi della futilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva secondo la stima di Kaplan-Meier (fase II)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino alla morte, perdita al follow-up o revoca del consenso al follow-up di sopravvivenza, fino a 10 mesi dopo l'analisi della futilità
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto entro la data di interruzione dell'analisi, l'OS veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
ogni 3 mesi fino alla morte, perdita al follow-up o revoca del consenso al follow-up di sopravvivenza, fino a 10 mesi dopo l'analisi della futilità
Tasso di risposta globale (Fase II)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dopo la randomizzazione Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1. Secondo questo criterio, CR = almeno due determinazioni di CR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione; PR = almeno due determinazioni di PR o migliori a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione (e non qualificanti per una CR). Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
ogni 8 settimane dopo la randomizzazione Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Durata della risposta (fase Lll)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dopo la randomizzazione Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR, che doveva essere confermata successivamente) alla data della prima progressione di malattia documentata radiologicamente o decesso dovuto a malattia
ogni 8 settimane dopo la randomizzazione Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Tempo di risposta (fase Lll)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dopo la randomizzazione Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata (CR o PR, che deve essere successivamente confermata).
ogni 8 settimane dopo la randomizzazione Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di beneficio clinico (CBR) (fase II)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dopo la randomizzazione Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
La CBR è stata definita come la percentuale di pazienti con una risposta complessiva di CR o PR o SD o non CR/non PD di durata superiore a 24 settimane in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1.
ogni 8 settimane dopo la randomizzazione Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 - Farmacocinetica (PK) (fase Lll)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, 15, 16, 22 e Ciclo 2 giorno 1.
Statistiche riassuntive per la farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 e parametri farmacocinetici individuali appropriati basati sul modello farmacocinetico della popolazione, se ritenuto appropriato; ogni ciclo = 28 giorni
Ciclo 1 giorno 1, 15, 16, 22 e Ciclo 2 giorno 1.
Tempo al deterioramento definitivo del Performance Status ECOG (fase Lll)
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
Tempo al deterioramento definitivo del performance status ECOG rispetto al basale
ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBKM120F2202
  • 2011-005932-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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