낮은 MELD Pre-tx 모집단의 HRQoL (LowMELD)
2014년 2월 27일 업데이트: Rebecca Duke, Northwestern University
말기 간 질환(MELD) 이식 전 환자 후보에 대한 낮은 모델의 건강 관련 삶의 질: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 간이식 전 대상자에 대한 단일 센터에서 MELD 점수 </= 15인 사람의 HRQoL을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
간 장기 할당 시스템은 2002년에 대대적으로 개정되어 간 이식 대상자에게 보다 객관적인 우선 순위를 부여할 수 있게 되었습니다.
수정된 말기 간 질환(MELD) 모델 시스템은 주로 실험실 테스트 결과를 기반으로 합니다.
MELD 점수가 15 미만인 대상자는 사체 간 이식의 우선 순위가 낮은 것으로 간주되며 치료 옵션이 제한됩니다.
그러나 MELD 점수가 낮은 환자는 피로, 수면 장애 및 우울증과 같은 간 질환과 관련된 일련의 증상으로 고통받을 수 있으며, 이 모든 증상은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 저하시킵니다.
낮은 MELD 이식 환자에서 HRQoL을 조사한 이전 연구는 발견되지 않았습니다.
이러한 환자의 HRQoL을 더 잘 이해하면 임상의가 환자의 요구를 더 잘 충족할 수 있습니다.
따라서 제안된 파일럿 캡스톤 프로젝트의 목표는 HRQoL을 조사하고 간 질환 관련 증상, 기능 상태, 인지된 사회적 지원, 생물학적 기능 및 HRQoL과 관련된 정신 건강을 포함한 인구통계학적 및 임상적 특성을 낮은 MELD 점수.
수정된 Wilson 및 Cleary 삶의 질 모델이 프로젝트를 안내하는 데 사용될 것입니다.
MELD 점수가 15 미만인 50명의 이식 전 간 후보가 설명적 횡단 파일럿 연구에 등록됩니다.
참가자는 인식된 HRQoL 및 임상 특성을 측정하는 서면 설문지를 작성합니다.
설명 및 상관 통계는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
이 프로젝트의 결과는 이 인구의 HRQoL에 기여하는 요인의 경향을 식별하고 더 큰 미래 프로젝트의 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MELD 점수 </=15로 Northwester Memorial 병원에서 간 이식 대상자인 성인
설명
포함 기준:
- 노스웨스턴 메모리얼 병원 또는 위성 클리닉(일리노이주 워싱턴, 인디애나주 포티지, 일리노이주 글렌뷰, 일리노이주 오크브룩, 일리노이주 졸리엣 포함)의 간 이식 클리닉의 환자여야 합니다.
- 18-75세 사이의 성인 환자
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- Northwestern Memorial Hospital 간 이식 종합 위원회에 따라 간 이식 후보여야 합니다.
- 말기 간 질환(MELD) 점수 ≤15에 대한 모델
- 측정을 완료하는 인지 능력
제외 기준:
- 비영어권
- 이미 간 이식을 받은 사람
다음에 의해 입증되는 간성 뇌병증:
- 등급 II 이상 West Haven Criteria 또는 Adapted West Haven Criteria
- 동의 시 검사에서 자세고정불능의 증거(직접 동의한 경우)
- 간 질환의 병인으로서의 급성 간부전.
- MELD 점수 > 15
- 서면 설문지 작성을 방해하는 정신 지체 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 HRQoL 점수. 전반적인 삶의 질 지수 도구가 활용되었습니다.
기간: 2~3개월
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MELD 점수가 낮은(≤15) 간이식 전 환자 집단에서 인지된 HRQoL을 설명합니다.
전반적인 삶의 질 지수 도구가 활용되었습니다.
하위 척도는 활용되지 않았습니다.
측정 단위는 척도의 점수였습니다.
QLI 도구는 가능한 총 점수 범위가 0-30입니다.
점수가 높을수록 HRQoL이 높아집니다.
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2~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQoL이 좋지 않은 우울 점수를 가진 피험자의 비율
기간: 2~3개월
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이식 전 MELD 점수가 낮은(≤15) 환자에서 환경 요인, 환자 생물학, 간 질환 관련 증상, 기능 상태, 일반적인 건강 인식, 인지된 HRQoL과 관련된 개인의 특성과 같은 임상적 특성을 식별합니다.
열악한 HRQoL을 예측하는 것으로 밝혀진 특성은 무엇입니까?
각각 활용된 도구는 환자 생물학, 간 질환 증상, 기능 상태, 일반적인 건강 인식 및 개인의 특성을 포함한 특정 변수를 평가했습니다.
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2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한