- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01573325
CVRS en la población pretratamiento con MELD bajo (LowMELD)
27 de febrero de 2014 actualizado por: Rebecca Duke, Northwestern University
Calidad de vida relacionada con la salud en el modelo bajo para pacientes candidatos a trasplante con enfermedad hepática terminal (MELD): un estudio piloto
El propósito de este estudio es describir la CVRS en aquellos con puntajes MELD </= 15 en un solo centro para aquellos que son candidatos pre-trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema de asignación de órganos hepáticos se revisó significativamente en 2002, lo que permitió una priorización más objetiva de los candidatos a trasplante hepático.
El modelo revisado para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) se basa principalmente en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Los candidatos con puntajes MELD de menos de 15 se consideran de baja prioridad para el trasplante de hígado cadavérico y tienen opciones de tratamiento limitadas.
Sin embargo, los pacientes con puntajes MELD bajos pueden sufrir una variedad de síntomas asociados con la enfermedad hepática, como fatiga, trastornos del sueño y depresión, todos los cuales erosionan la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
No se encontraron estudios previos que examinaran la CVRS en pacientes trasplantados con MELD bajo.
Una mejor comprensión de la CVRS de estos pacientes permitirá a los médicos satisfacer mejor sus necesidades.
Por lo tanto, los objetivos del proyecto final piloto propuesto son examinar la CVRS e identificar las características demográficas y clínicas, incluidos los síntomas relacionados con la enfermedad hepática, el estado funcional, el apoyo social percibido, el funcionamiento biológico y la salud mental asociados con la CVRS en candidatos a trasplante hepático con puntuaciones MELD bajas.
El modelo revisado de calidad de vida de Wilson y Cleary se utilizará para guiar el proyecto.
Cincuenta candidatos hepáticos previos al trasplante con puntuaciones MELD < 15 se inscribirán en el estudio piloto transversal y descriptivo.
Los participantes completarán un cuestionario escrito que mide la CVRS percibida y las características clínicas.
Se utilizarán estadísticas descriptivas y correlacionales para analizar los datos.
Los hallazgos de este proyecto identificarán tendencias en los factores que contribuyen a la CVRS de esta población y sentarán las bases para un proyecto futuro más amplio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que son candidatos para un trasplante de hígado en el Northwester Memorial Hospital con puntaje MELD </=15
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un paciente en la clínica de trasplante de hígado en Northwestern Memorial Hospital o en una de sus clínicas satélite (incluidas Washington, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
- Paciente adulto de 18 a 75 años
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Debe ser candidato para trasplante de hígado según el comité multidisciplinario de trasplante de hígado de Northwestern Memorial Hospital
- Modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≤15
- Capacidad cognitiva para completar medidas.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Aquellos que ya han recibido un trasplante de hígado.
Encefalopatía hepática evidenciada por:
- Grado II o más Criterios de West Haven o Criterios de West Haven adaptados
- Evidencia de asterixis en el examen en el momento del consentimiento (si se consintió en persona)
- Insuficiencia hepática aguda como etiología de enfermedad hepática.
- Puntuación MELD > 15
- Retraso mental o discapacidades cognitivas que impiden completar el cuestionario escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de CVRS percibida. Se utilizó la herramienta Índice de calidad de vida general.
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Describir la CVRS percibida en pacientes con puntuaciones MELD bajas (≤15) de la población de pacientes antes del trasplante de hígado.
Se utilizó la herramienta Índice de calidad de vida general.
No se utilizaron las subescalas.
La unidad de medida fue la puntuación en una escala.
La herramienta QLI tiene un rango de 0-30 para la puntuación total posible.
A mayor puntuación mayor CVRS.
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2-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con puntuaciones depresivas que tenían una CVRS deficiente
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Identificar características clínicas como factores ambientales, biología del paciente, síntomas relacionados con la enfermedad hepática, estado funcional, percepción general de salud, características del individuo asociadas con la CVRS percibida en pacientes con puntuaciones MELD bajas (≤15) antes del trasplante.
Qué características se encontraron como predictivas de una mala CVRS.
Cada una de las herramientas utilizadas evaluó las variables específicas, incluida la biología del paciente, los síntomas de la enfermedad hepática, el estado funcional, la percepción general de la salud y las características del individuo.
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2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00060397
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