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低 MELD Pre-tx 集団における HRQoL (LowMELD)

2014年2月27日 更新者:Rebecca Duke、Northwestern University

末期肝疾患 (MELD) 移植前患者候補の低モデルにおける健康関連の生活の質: パイロット研究

この研究の目的は、肝臓移植前の候補者の単一センターで MELD スコアが </= 15 の人の HRQoL を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2002 年に肝臓器割り当てシステムが大幅に改訂され、より客観的な肝移植候補の優先順位付けが可能になりました。 末期肝疾患(MELD)システムの改訂モデルは、主に臨床検査結果に基づいています。 MELD スコアが 15 未満の候補者は、死体肝移植の優先度が低く、治療の選択肢が限られていると見なされます。 しかし、MELD スコアが低い患者は、疲労、睡眠障害、うつ病などの肝疾患に関連する一連の症状に苦しむ可能性があり、これらはすべて健康関連の生活の質 (HRQoL) を低下させます。 低 MELD 移植患者の HRQoL を調べた以前の研究は見つかりませんでした。 これらの患者の HRQoL をよりよく理解することで、臨床医は患者のニーズをより適切に満たすことができるようになります。 したがって、提案されたパイロットキャップストーンプロジェクトの目的は、HRQoLを調べ、肝疾患関連の症状、機能状態、認識された社会的支援、生物学的機能、および肝臓移植前の候補者のHRQoLに関連する精神的健康を含む人口統計学的および臨床的特徴を特定することです。 MELD スコアが低い。 改訂されたウィルソンとクリアリーの生活の質モデルは、プロジェクトの指針として使用されます。 MELD スコアが 15 未満の 50 人の移植前の肝臓候補が、記述的な横断的パイロット研究に登録されます。 参加者は、知覚された HRQoL と臨床的特徴を測定する書面によるアンケートに記入します。 データの分析には、記述統計と相関統計が使用されます。 このプロジェクトの調査結果は、この人口の HRQoL に寄与する要因の傾向を特定し、より大きな将来のプロジェクトの基盤を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MELD スコア </=15 で Northwester Memorial Hospital での肝移植の候補者である成人

説明

包含基準:

  1. -ノースウェスタン記念病院またはそのサテライトクリニックのいずれかの肝移植クリニックの患者である必要があります(イリノイ州ワシントン、インディアナ州ポーテージ、イリノイ州グレンビュー、イリノイ州オークブルック、イリノイ州ジョリエットを含む)
  2. 18~75歳の成人患者
  3. 英語を読み、話す能力
  4. ノースウェスタン記念病院の肝移植学際委員会による肝移植の候補者である必要があります
  5. 末期肝疾患 (MELD) スコア ≤15 のモデル
  6. 対策を完了する認知能力

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. すでに肝移植を受けている方
  3. 以下によって証明される肝性脳症:

    1. グレード II 以上の West Haven Criteria または Adapted West Haven Criteria
    2. 同意時の試験でのアステリクシスの証拠(本人が同意した場合)
  4. 肝疾患の病因としての急性肝不全。
  5. MELD スコア > 15
  6. 書面によるアンケートの完了を妨げる精神遅滞または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された HRQoL スコア。全体的な生活の質指数ツールが利用されました。
時間枠:2~3ヶ月
MELD スコアが低い (≤15) 肝移植前の患者集団における認識されている HRQoL について説明してください。 全体的な生活の質指数ツールが利用されました。 サブスケールは使用されませんでした。 測定単位は、スケール上のスコアでした。 QLI ツールには、可能な合計スコアの範囲が 0 ~ 30 あります。 スコアが高いほど、HRQoL が高くなります。
2~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつスコアがあり、HRQoL が低い被験者の割合
時間枠:2~3ヶ月
移植前の MELD スコアが低い (≤15) 患者において、環境要因、患者の生物学、肝疾患関連の症状、機能状態、一般的な健康認識、認識された HRQoL に関連する個人の特徴などの臨床的特徴を特定します。 HRQoLが低いことを予測することがわかった特徴は何ですか。 利用された各ツールは、患者の生物学、肝疾患の症状、機能状態、一般的な健康認識、および個人の特徴を含む特定の変数を評価しました。
2~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Duke, MSN、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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