Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HRQoL в популяции с низким уровнем MELD до передачи (LowMELD)

27 февраля 2014 г. обновлено: Rebecca Duke, Northwestern University

Качество жизни, связанное со здоровьем, в низкой модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) Пациент-кандидат перед трансплантацией: пилотное исследование

Целью данного исследования является описание HRQoL у лиц с баллами MELD </= 15 в одном центре для тех, кто является кандидатами до трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Система распределения органов печени была значительно пересмотрена в 2002 г., что позволило более объективно расставить приоритеты среди кандидатов на трансплантацию печени. Пересмотренная модель системы терминальной стадии заболевания печени (MELD) основана главным образом на результатах лабораторных исследований. Кандидаты с баллами MELD менее 15 считаются малоприоритетными для трансплантации трупной печени и имеют ограниченные возможности лечения. Тем не менее, пациенты с низкими баллами MELD могут страдать от ряда симптомов, связанных с заболеванием печени, таких как утомляемость, нарушения сна и депрессия, которые ухудшают качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Ранее не было найдено исследований, в которых изучалось качество жизни пациентов с трансплантацией с низким уровнем MELD. Лучшее понимание HRQoL этих пациентов позволит клиницистам лучше удовлетворять их потребности. Таким образом, цели предлагаемого экспериментального завершающего проекта состоят в том, чтобы изучить качество жизни HRQoL и определить демографические и клинические характеристики, включая симптомы, связанные с заболеванием печени, функциональное состояние, предполагаемую социальную поддержку, биологическое функционирование и психическое здоровье, связанные с HRQoL у кандидатов до трансплантации печени с низкий балл MELD. Пересмотренная модель качества жизни Уилсона и Клири будет использоваться для управления проектом. Пятьдесят кандидатов на пересадку печени с баллами MELD < 15 будут включены в описательное поперечное пилотное исследование. Участники заполнят письменный вопросник, в котором измеряется воспринимаемое качество жизни HRQoL и клинические характеристики. Для анализа данных будет использоваться описательная и корреляционная статистика. Результаты этого проекта позволят определить тенденции факторов, влияющих на HRQoL этой группы населения, и заложат основу для более крупного будущего проекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, являющиеся кандидатами на трансплантацию печени в больнице Northwester Memorial Hospital с оценкой MELD </=15.

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть пациентом в клинике по пересадке печени в Северо-западной мемориальной больнице или в одной из ее клиник-спутников (включая Вашингтон, Иллинойс; Портедж, Индиана; Гленвью, Иллинойс, Окбрук, Иллинойс; Джолиет, Иллинойс)
  2. Взрослый пациент в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Способность читать и говорить по-английски
  4. Должен быть кандидатом на трансплантацию печени согласно междисциплинарному комитету по трансплантации печени Северо-Западной мемориальной больницы.
  5. Модель терминальной стадии болезни печени (MELD) оценка ≤15
  6. Познавательная способность завершать измерения

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Те, кто уже получил трансплантацию печени
  3. Печеночная энцефалопатия, о чем свидетельствуют:

    1. Критерии Уэст-Хейвена или адаптированные критерии Уэст-Хейвена II степени или более
    2. Доказательства астериксиса при осмотре во время согласия (если согласие было получено лично)
  4. Острая печеночная недостаточность как этиология заболеваний печени.
  5. Оценка MELD> 15
  6. Умственная отсталость или когнитивные нарушения, препятствующие заполнению письменной анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая оценка HRQoL. Был использован инструмент общего индекса качества жизни.
Временное ограничение: 2-3 месяца
Опишите восприятие HRQoL у пациентов с низкими баллами MELD (≤15) в популяции пациентов до трансплантации печени. Был использован инструмент общего индекса качества жизни. Подшкалы не использовались. Единицей измерения были баллы по шкале. Инструмент QLI имеет диапазон от 0 до 30 для общего возможного балла. Чем выше балл, тем выше HRQoL.
2-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с депрессивными баллами, у которых было плохое качество жизни HRQoL
Временное ограничение: 2-3 месяца
Определите клинические характеристики, такие как факторы окружающей среды, биология пациента, симптомы, связанные с заболеванием печени, функциональное состояние, общее восприятие здоровья, характеристики человека, связанные с воспринимаемым качеством жизни HRQoL у пациентов с низкими баллами MELD (≤15) до трансплантации. Какие характеристики оказались прогностическими для плохого качества жизни HRQoL. Каждый из используемых инструментов оценивал конкретные переменные, включая биологию пациента, симптомы заболевания печени, функциональное состояние, общее восприятие здоровья и индивидуальные особенности.
2-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться