HRQoL az alacsony MELD tx előtti populációban (LowMELD)
2014. február 27. frissítette: Rebecca Duke, Northwestern University
Egészséggel összefüggő életminőség a végstádiumú májbetegség (MELD) alacsony modelljében, transzplantáció előtti betegjelölt: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a HRQoL-t azoknál, akiknek MELD pontszáma </= 15, egyetlen központban azok számára, akik májtranszplantáció előtt állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A májszerv-elosztási rendszert 2002-ben jelentősen felülvizsgálták, lehetővé téve a májátültetésre jelöltek objektívebb rangsorolását.
A felülvizsgált Model for End Stage Liver Disease (MELD) rendszer elsősorban laboratóriumi vizsgálati eredményeken alapul.
A 15-nél alacsonyabb MELD-pontszámmal rendelkező jelöltek alacsony prioritásúnak minősülnek a holttest-májátültetésben, és korlátozott kezelési lehetőségük van.
Az alacsony MELD-pontszámmal rendelkező betegek azonban számos májbetegséggel összefüggő tünettől szenvedhetnek, mint például fáradtság, alvászavarok és depresszió – amelyek mindegyike rontja az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL).
Nem találtak olyan korábbi tanulmányokat, amelyek a HRQoL-t vizsgálták alacsony MELD-transzplantált betegeknél.
E betegek életminőségének jobb megértése lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy jobban megfeleljenek szükségleteiknek.
Ezért a javasolt kísérleti záróprojekt célja a HRQoL vizsgálata, valamint a demográfiai és klinikai jellemzők azonosítása, beleértve a májbetegséggel kapcsolatos tüneteket, a funkcionális állapotot, az észlelt szociális támogatást, a biológiai működést és a HRQoL-hez kapcsolódó mentális egészséget a májtranszplantáció előtti jelölteknél. alacsony MELD pontszámok.
A felülvizsgált Wilson és Cleary Életminőség-modellt fogják használni a projekt irányítására.
A leíró, keresztmetszeti kísérleti vizsgálatba 50 olyan, transzplantáció előtti májjelöltet vonnak be, akiknek MELD pontszáma < 15.
A résztvevők írásos kérdőívet töltenek ki, amely méri az észlelt HRQoL-t és a klinikai jellemzőket.
Az adatok elemzéséhez leíró és korrelációs statisztikákat használunk.
A projekt eredményei meghatározzák az olyan tényezők tendenciáit, amelyek hozzájárulnak a populáció HRQoL-jához, és megalapozzák egy nagyobb jövőbeli projektet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiket a Northwester Memorial Hospital-ban májtranszplantációra várnak MELD-pontszámmal </=15
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Northwestern Memorial Kórház májátültetési klinikájának vagy annak valamelyik szatellitklinikájának betegnek kell lennie (beleértve a washingtoni illinoisi; portage, indiana; Glenview, illinois, Oakbrook, illinois; Joliet, illinois) betegét.
- 18-75 év közötti felnőtt beteg
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
- A Northwestern Memorial Hospital májtranszplantációs multidiszciplináris bizottságának jelöltnek kell lennie a májátültetésre
- A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje ≤15
- Kognitív képesség a mérések befejezésére
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Akik már átestek májátültetésen
Hepatikus encephalopathia, amelyet a következők bizonyítanak:
- II. fokozatú vagy több West Haven-kritérium vagy adaptált West Haven-kritérium
- Az Asterixis bizonyítéka a beleegyezéskor végzett vizsgálat során (személyes hozzájárulás esetén)
- Akut májelégtelenség, mint a májbetegség etiológiája.
- MELD pontszám > 15
- Mentális retardáció vagy kognitív fogyatékosság, amely akadályozza az írásbeli kérdőív kitöltését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt HRQoL pontszám. Összességében Életminőség-index eszközt használtak.
Időkeret: 2-3 hónap
|
Mutassa be az észlelt HRQoL-t az alacsony MELD pontszámú (≤15) májtranszplantációs betegpopulációban.
Az általános életminőség-index eszközt használták.
Az alskálákat nem használták fel.
A mértékegység a skála pontszáma volt.
A QLI eszköz 0 és 30 között van a lehetséges összpontszámhoz.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a HRQoL.
|
2-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rossz életminőségű depressziós pontszámú alanyok százalékos aránya
Időkeret: 2-3 hónap
|
Azonosítsa a klinikai jellemzőket, például a környezeti tényezőket, a beteg biológiáját, a májbetegséggel kapcsolatos tüneteket, a funkcionális állapotot, az általános egészségi állapotot, az egyénnek az észlelt HRQoL-hez kapcsolódó jellemzőit alacsony MELD-pontszámmal (≤15) a transzplantáció előtt.
Milyen jellemzők jelezték előre a rossz HRQoL-t?
Az alkalmazott eszközök mindegyike a specifikus változókat értékelte, beleértve a páciens biológiáját, a májbetegség tüneteit, a funkcionális állapotot, az általános egészségi megítélést és az egyén jellemzőit.
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00060397
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.