- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01573325
HRQoL nella popolazione pre-tx Low MELD (LowMELD)
27 febbraio 2014 aggiornato da: Rebecca Duke, Northwestern University
Qualità della vita correlata alla salute nel modello basso per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) Paziente candidato al trapianto: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è descrivere la HRQoL in quelli con punteggi MELD </= 15 in un singolo centro per coloro che sono candidati al trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema di assegnazione degli organi del fegato è stato rivisto in modo significativo nel 2002, consentendo una definizione delle priorità più obiettiva dei candidati al trapianto di fegato.
Il modello rivisto per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) si basa principalmente sui risultati dei test di laboratorio.
I candidati con punteggi MELD inferiori a 15 sono considerati a bassa priorità per il trapianto di fegato da cadavere e hanno opzioni terapeutiche limitate.
Tuttavia, i pazienti con punteggi MELD bassi possono soffrire di una serie di sintomi associati a malattie del fegato come affaticamento, disturbi del sonno e depressione, tutti fattori che compromettono la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Non sono stati trovati studi precedenti che esaminassero la HRQoL in pazienti sottoposti a trapianto MELD basso.
Una migliore comprensione della HRQoL di questi pazienti consentirà ai medici di soddisfare meglio le loro esigenze.
Pertanto, gli obiettivi del progetto capstone pilota proposto sono esaminare l'HRQoL e identificare le caratteristiche demografiche e cliniche inclusi i sintomi correlati alla malattia del fegato, lo stato funzionale, il supporto sociale percepito, il funzionamento biologico e la salute mentale associati all'HRQoL nei candidati pre-trapianto di fegato con punteggi MELD bassi.
Il modello rivisto della qualità della vita di Wilson e Cleary sarà utilizzato per guidare il progetto.
Cinquanta candidati pre-trapianto di fegato con punteggi MELD < 15 saranno arruolati nello studio pilota descrittivo e trasversale.
I partecipanti completeranno un questionario scritto che misura la HRQoL percepita e le caratteristiche cliniche.
Statistiche descrittive e correlazionali saranno utilizzate per analizzare i dati.
I risultati di questo progetto identificheranno le tendenze nei fattori che contribuiscono a una HRQoL di questa popolazione e forniranno le basi per un progetto futuro più ampio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti candidati a trapianto di fegato presso il Northwester Memorial Hospital con punteggio MELD </=15
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un paziente della clinica per trapianti di fegato del Northwestern Memorial Hospital o di una delle sue cliniche satellite (tra cui Washington, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
- Paziente adulto di età compresa tra 18 e 75 anni
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Deve essere un candidato per il trapianto di fegato per il comitato multidisciplinare per il trapianto di fegato del Northwestern Memorial Hospital
- Modello per il punteggio MELD (End Stage Liver Disease) ≤15
- Capacità cognitiva di completare misure
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Coloro che hanno già ricevuto un trapianto di fegato
Encefalopatia epatica come evidenziato da:
- Grado II o più Criteri di West Haven o Criteri di West Haven adattati
- Prova di Asterixis all'esame al momento del consenso (se acconsentito di persona)
- Insufficienza epatica acuta come eziologia per malattia epatica.
- Punteggio MELD > 15
- Ritardo mentale o disabilità cognitive che impediscono il completamento del questionario scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio HRQoL percepito. È stato utilizzato lo strumento per l'indice generale della qualità della vita.
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Descrivere la HRQoL percepita nei pazienti con punteggi MELD bassi (≤15) nella popolazione di pazienti pre-trapianto di fegato.
È stato utilizzato lo strumento Indice generale della qualità della vita.
Le sottoscale non sono state utilizzate.
L'unità di misura era il punteggio su una scala.
Lo strumento QLI ha un intervallo da 0 a 30 per il punteggio totale possibile.
Più alto è il punteggio, maggiore è la HRQoL.
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2-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con punteggi depressivi che avevano una scarsa HRQoL
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Identificare caratteristiche cliniche come fattori ambientali, biologia del paziente, sintomi correlati alla malattia epatica, stato funzionale, percezione generale della salute, caratteristiche dell'individuo associate alla HRQoL percepita in pazienti con punteggi MELD bassi (≤15) prima del trapianto.
Quali caratteristiche sono risultate predittive di scarsa HRQoL.
Ciascuno degli strumenti utilizzati ha valutato le variabili specifiche tra cui la biologia del paziente, i sintomi della malattia epatica, lo stato funzionale, la percezione generale della salute e le caratteristiche dell'individuo.
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2-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00060397
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