- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01573325
HRQoL i Low MELD Pre-tx Population (LowMELD)
27 februari 2014 uppdaterad av: Rebecca Duke, Northwestern University
Hälsorelaterad livskvalitet i lågmodellen för leversjukdom i slutstadiet (MELD) Pre-transplantation patientkandidat: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att beskriva HRQoL hos dem med MELD-poäng </= 15 i ett enda center för dem som är kandidater före levertransplantation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Leverorganallokeringssystemet reviderades avsevärt 2002, vilket möjliggjorde en mer objektiv prioritering av levertransplantationskandidater.
Den reviderade modellen för leversjukdom i slutstadiet (MELD) baseras främst på laboratorietestresultat.
Kandidater med MELD-poäng på mindre än 15 anses vara lågprioriterade för dödlig levertransplantation och har begränsade behandlingsalternativ.
Ändå kan patienter med låga MELD-poäng drabbas av en rad symtom associerade med leversjukdom som trötthet, sömnstörningar och depression - som alla urholkar hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Inga tidigare studier hittades som undersökte HRQoL hos transplanterade patienter med låg MELD.
En bättre förståelse av HRQoL för dessa patienter kommer att göra det möjligt för läkare att bättre tillgodose deras behov.
Därför är syftet med det föreslagna pilotprojektet att undersöka HRQoL och att identifiera demografiska och kliniska egenskaper inklusive leversjukdomsrelaterade symtom, funktionell status, upplevt socialt stöd, biologisk funktion och mental hälsa associerad med HRQoL hos pre-levertransplantationskandidater med låga MELD-poäng.
Den reviderade Wilson och Cleary livskvalitetsmodellen kommer att användas för att vägleda projektet.
Femtio leverkandidater före transplantation med MELD-poäng < 15 kommer att registreras i den beskrivande, tvärsnittspilotstudien.
Deltagarna kommer att fylla i ett skriftligt frågeformulär som mäter upplevd HRQoL och kliniska egenskaper.
Beskrivande och korrelationsstatistik kommer att användas för att analysera data.
Resultaten från detta projekt kommer att identifiera trender i faktorer som bidrar till en HRQoL för denna befolkning och ge grunden för ett större framtida projekt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som är en kandidat för en levertransplantation på Northwester Memorial Hospital med MELD-poäng </=15
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara patient på levertransplantationskliniken på Northwestern Memorial Hospital eller en av dess satellitkliniker (inklusive Washington, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
- Vuxen patient mellan 18-75 år
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Måste vara en kandidat för levertransplantation enligt Northwestern Memorial Hospitals multidisciplinära kommitté för levertransplantation
- Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng ≤15
- Kognitiv förmåga att genomföra åtgärder
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- De som redan fått en levertransplantation
Hepatisk encefalopati som framgår av:
- Grad II eller fler West Haven Criteria eller Anpassade West Haven Criteria
- Bevis på Asterixis vid examen vid tidpunkten för samtycke (om samtycke personligen)
- Akut leversvikt som etiologi för leversjukdom.
- MELD-poäng > 15
- Psykisk utvecklingsstörning eller kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar ifyllandet av det skriftliga frågeformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd HRQoL-poäng. Verktyget övergripande livskvalitetsindex användes.
Tidsram: 2-3 månader
|
Beskriv upplevd HRQoL hos patienter med låga MELD-poäng (≤15) patientpopulation före levertransplantation.
Verktyget övergripande livskvalitetsindex användes.
Underskalorna användes inte.
Måttenheten var poäng på en skala.
QLI-verktyget har ett intervall på 0-30 för total möjlig poäng.
Ju högre poäng desto högre HRQoL.
|
2-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av försökspersoner med depressiva poäng som hade dålig HRQoL
Tidsram: 2-3 månader
|
Identifiera kliniska egenskaper som miljöfaktorer, patientbiologi, leversjukdomsrelaterade symtom, funktionell status, allmän hälsouppfattning, egenskaper hos individen associerade med upplevd HRQoL hos patienter med låga MELD-poäng (≤15) före transplantation.
Vilka egenskaper visade sig vara förutsägande för dålig HRQoL.
De använda verktygen bedömde de specifika variablerna inklusive patientbiologi, leversjukdomssymptom, funktionell status, allmän hälsouppfattning och individens egenskaper.
|
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
9 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00060397
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland