HRQoL na população pré-tx de baixo MELD (LowMELD)
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Rebecca Duke, Northwestern University
Qualidade de vida relacionada à saúde no modelo baixo para doença hepática em estágio terminal (MELD) candidato a paciente pré-transplante: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é descrever a QVRS naqueles com escores MELD </= 15 em um único centro para aqueles que são candidatos pré-transplante hepático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O sistema de alocação de órgãos hepáticos foi significativamente revisado em 2002, permitindo uma priorização mais objetiva dos candidatos a transplante hepático.
O sistema revisado do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) é baseado principalmente em resultados de testes laboratoriais.
Os candidatos com pontuações MELD inferiores a 15 são considerados de baixa prioridade para transplante de fígado cadavérico e têm opções de tratamento limitadas.
No entanto, pacientes com pontuações MELD baixas podem sofrer de uma série de sintomas associados a doenças hepáticas, como fadiga, distúrbios do sono e depressão - todos os quais prejudicam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Não foram encontrados estudos anteriores que examinaram a QVRS em pacientes transplantados com baixo MELD.
Uma melhor compreensão da QVRS desses pacientes permitirá que os médicos atendam melhor às suas necessidades.
Portanto, os objetivos do projeto piloto proposto são examinar a QVRS e identificar características demográficas e clínicas, incluindo sintomas relacionados à doença hepática, estado funcional, suporte social percebido, funcionamento biológico e saúde mental associados à QVRS em candidatos pré-transplante de fígado com escores MELD baixos.
O modelo revisado de qualidade de vida de Wilson e Cleary será usado para orientar o projeto.
Cinquenta candidatos pré-transplante de fígado com pontuações MELD < 15 serão incluídos no estudo piloto descritivo e transversal.
Os participantes preencherão um questionário escrito medindo a QVRS percebida e as características clínicas.
Estatísticas descritivas e correlacionais serão usadas para analisar os dados.
Os resultados deste projeto identificarão tendências em fatores que contribuem para uma HRQoL desta população e fornecerão a base para um projeto futuro maior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos candidatos a transplante de fígado no Northwester Memorial Hospital com pontuação MELD </=15
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um paciente na clínica de transplante de fígado no Northwestern Memorial Hospital ou em uma de suas clínicas satélites (incluindo Washington, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
- Paciente adulto entre 18 e 75 anos
- Capacidade de ler e falar inglês
- Deve ser candidato a transplante de fígado de acordo com o comitê multidisciplinar de transplante de fígado do Northwestern Memorial Hospital
- Modelo para pontuação de Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≤15
- Capacidade cognitiva para completar medidas
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Aqueles que já receberam um transplante de fígado
Encefalopatia hepática evidenciada por:
- Grau II ou mais Critérios de West Haven ou Critérios de West Haven Adaptados
- Evidência de Asterixis no exame no momento do consentimento (se consentido pessoalmente)
- Insuficiência hepática aguda como etiologia da doença hepática.
- Pontuação MELD > 15
- Retardo mental ou deficiências cognitivas que impeçam a conclusão do questionário escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de QVRS percebida. Ferramenta de índice de qualidade de vida geral foi utilizada.
Prazo: 2-3 meses
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Descrever a QVRS percebida em pacientes com escores MELD baixos (≤15) na população de pacientes pré-transplante de fígado.
Foi utilizada a ferramenta Índice de Qualidade de Vida Global.
As subescalas não foram utilizadas.
A unidade de medida era pontuações em uma escala.
A ferramenta QLI tem um intervalo de 0-30 para a pontuação total possível.
Quanto maior o escore, maior a QVRS.
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2-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com pontuações depressivas que tiveram uma qualidade de vida ruim
Prazo: 2-3 meses
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Identificar características clínicas como fatores ambientais, biologia do paciente, sintomas relacionados à doença hepática, estado funcional, percepção geral de saúde, características do indivíduo associadas à QVRS percebida em pacientes com escores MELD baixos (≤15) pré-transplante.
Quais características foram consideradas preditivas de QVRS ruim.
As ferramentas utilizadas avaliaram as variáveis específicas, incluindo a biologia do paciente, sintomas de doença hepática, estado funcional, percepção geral de saúde e características do indivíduo.
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2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00060397
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