- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01573325
HRQoL in de Low MELD Pre-tx-populatie (LowMELD)
27 februari 2014 bijgewerkt door: Rebecca Duke, Northwestern University
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in het lage model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) Kandidaat pre-transplantatiepatiënt: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de HRQoL te beschrijven bij mensen met MELD-scores </= 15 in één enkel centrum voor degenen die pre-levertransplantatiekandidaten zijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het systeem voor de toewijzing van leverorganen werd in 2002 ingrijpend herzien, waardoor een objectievere prioritering van levertransplantatiekandidaten mogelijk werd.
Het herziene Model for End Stage Liver Disease (MELD)-systeem is voornamelijk gebaseerd op laboratoriumtestresultaten.
Kandidaten met MELD-scores van minder dan 15 worden beschouwd als lage prioriteit voor lijklevertransplantatie en hebben beperkte behandelingsopties.
Toch kunnen patiënten met lage MELD-scores lijden aan een reeks symptomen die verband houden met een leveraandoening, zoals vermoeidheid, slaapstoornissen en depressie - die allemaal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aantasten.
Er zijn geen eerdere studies gevonden die de KvL onderzochten bij patiënten met een lage MELD-transplantatie.
Een beter begrip van de HRQoL van deze patiënten zal clinici in staat stellen om beter aan hun behoeften te voldoen.
Daarom is het doel van het voorgestelde sluitstukproject het onderzoeken van de GKvL en het identificeren van demografische en klinische kenmerken, waaronder leverziektegerelateerde symptomen, functionele status, ervaren sociale steun, biologisch functioneren en geestelijke gezondheid geassocieerd met GKvL bij pre-levertransplantatiekandidaten met lage MELD-scores.
Het herziene Wilson en Cleary Quality of Life Model zal worden gebruikt om het project te begeleiden.
Vijftig pre-transplantatie leverkandidaten met MELD-scores < 15 zullen worden ingeschreven in de beschrijvende, cross-sectionele pilotstudie.
Deelnemers vullen een schriftelijke vragenlijst in die de waargenomen HRQoL en klinische kenmerken meet.
Beschrijvende en correlationele statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Bevindingen van dit project zullen trends identificeren in factoren die bijdragen aan een HRQoL van deze populatie en de basis leggen voor een groter toekomstig project.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die in aanmerking komen voor een levertransplantatie in het Northwester Memorial Hospital met MELD-score </=15
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een patiënt zijn in de levertransplantatiekliniek in het Northwestern Memorial Hospital of een van de satellietklinieken (inclusief Washington, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
- Volwassen patiënt tussen de 18 en 75 jaar
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Moet een kandidaat zijn voor levertransplantatie volgens de multidisciplinaire commissie voor levertransplantatie van het Northwestern Memorial Hospital
- Model voor End Stage Liver Disease (MELD)-score ≤15
- Cognitief vermogen om maatregelen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Degenen die al een levertransplantatie hebben ondergaan
Hepatische encefalopathie zoals blijkt uit:
- Graad II of meer West Haven-criteria of aangepaste West Haven-criteria
- Bewijs van Asterixis bij onderzoek op het moment van toestemming (indien persoonlijk toestemming gegeven)
- Acuut leverfalen als etiologie voor leverziekte.
- MELD-score > 15
- Geestelijke retardatie of cognitieve handicap die het invullen van de schriftelijke vragenlijst verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen HRQoL-score. Algehele Quality of Life Index Tool werd gebruikt.
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Beschrijf waargenomen HRQoL bij patiënten met lage MELD-scores (≤15) pre-levertransplantatie patiëntenpopulatie.
De tool Overall Quality of Life Index werd gebruikt.
De subschalen werden niet gebruikt.
De meeteenheid was scores op een schaal.
De QLI-tool heeft een bereik van 0-30 voor de totale mogelijke score.
Hoe hoger de score, hoe hoger de HRQoL.
|
2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen met depressieve scores die een slechte HRQoL hadden
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Identificeer klinische kenmerken zoals omgevingsfactoren, patiëntbiologie, leverziektegerelateerde symptomen, functionele status, algemene gezondheidsperceptie, kenmerken van het individu geassocieerd met waargenomen HRQoL bij patiënten met lage MELD-scores (≤15) vóór transplantatie.
Welke kenmerken bleken voorspellend te zijn voor een slechte GKvL.
De gebruikte tools beoordeelden elk de specifieke variabelen, waaronder de biologie van de patiënt, symptomen van leverziekte, functionele status, algemene gezondheidsperceptie en kenmerken van het individu.
|
2-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00060397
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levercirrose
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland