- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01573325
HRQoL in der Pre-tx-Population mit niedrigem MELD (LowMELD)
27. Februar 2014 aktualisiert von: Rebecca Duke, Northwestern University
Gesundheitsbezogene Lebensqualität im niedrigen Modell für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) vor der Transplantation: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die HRQoL bei Patienten mit MELD-Scores </= 15 in einem einzigen Zentrum für diejenigen zu beschreiben, die Kandidaten vor einer Lebertransplantation sind
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Leberorganzuteilungssystem wurde 2002 grundlegend überarbeitet, was eine objektivere Priorisierung von Lebertransplantationskandidaten ermöglicht.
Das überarbeitete System des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) basiert hauptsächlich auf Labortestergebnissen.
Kandidaten mit MELD-Scores von weniger als 15 gelten als Patienten mit niedriger Priorität für eine Lebertransplantation an Leichen und haben begrenzte Behandlungsoptionen.
Patienten mit niedrigen MELD-Werten können jedoch an einer Reihe von Symptomen leiden, die mit Lebererkrankungen einhergehen, wie z. B. Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen, die alle die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beeinträchtigen.
Es wurden keine früheren Studien gefunden, die die HRQoL bei Transplantationspatienten mit niedriger MELD untersuchten.
Ein besseres Verständnis der HRQoL dieser Patienten wird es Ärzten ermöglichen, ihre Bedürfnisse besser zu erfüllen.
Daher besteht das Ziel des vorgeschlagenen Pilotprojekts darin, die HRQoL zu untersuchen und demografische und klinische Merkmale zu identifizieren, darunter Symptome im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, Funktionsstatus, wahrgenommene soziale Unterstützung, biologische Funktion und psychische Gesundheit im Zusammenhang mit der HRQoL bei Kandidaten vor einer Lebertransplantation niedrige MELD-Werte.
Das überarbeitete Lebensqualitätsmodell von Wilson und Cleary wird als Leitfaden für das Projekt verwendet.
Fünfzig Leberkandidaten vor der Transplantation mit MELD-Scores < 15 werden in die deskriptive Querschnitts-Pilotstudie aufgenommen.
Die Teilnehmer füllen einen schriftlichen Fragebogen aus, der die wahrgenommene HRQoL und die klinischen Merkmale misst.
Zur Analyse der Daten werden deskriptive und korrelative Statistiken verwendet.
Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden Trends bei Faktoren identifizieren, die zu einer HRQoL dieser Population beitragen, und die Grundlage für ein größeres zukünftiges Projekt bilden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die ein Kandidat für eine Lebertransplantation im Northwester Memorial Hospital mit einem MELD-Wert von </=15 sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Patient in der Lebertransplantationsklinik des Northwestern Memorial Hospital oder einer seiner Satellitenkliniken sein (einschließlich Washington, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
- Erwachsener Patient zwischen 18 und 75 Jahren
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Muss ein Kandidat für eine Lebertransplantation gemäß dem multidisziplinären Lebertransplantationsausschuss des Northwestern Memorial Hospital sein
- Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Score ≤15
- Kognitive Fähigkeit, Maßnahmen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Diejenigen, die bereits eine Lebertransplantation erhalten haben
Hepatische Enzephalopathie, nachgewiesen durch:
- Grad II oder höher West Haven Criteria oder Adapted West Haven Criteria
- Nachweis von Asterixis bei Prüfung zum Zeitpunkt der Einwilligung (bei persönlicher Einwilligung)
- Akutes Leberversagen als Ätiologie für Lebererkrankungen.
- MELD-Score > 15
- Geistige Behinderung oder kognitive Behinderungen, die das Ausfüllen des schriftlichen Fragebogens verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener HRQoL-Score. Es wurde ein allgemeines Index-Tool zur Lebensqualität verwendet.
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Beschreiben Sie die wahrgenommene HRQoL bei Patienten mit niedrigen MELD-Scores (≤15) vor der Lebertransplantation.
Es wurde ein allgemeines Lebensqualitätsindex-Tool verwendet.
Die Subskalen wurden nicht verwendet.
Maßeinheit waren Punkte auf einer Skala.
Das QLI-Tool hat einen Bereich von 0-30 für die mögliche Gesamtpunktzahl.
Je höher die Punktzahl, desto höher die HRQoL.
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2-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit depressiven Werten, die eine schlechte HRQoL hatten
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Identifizieren Sie klinische Merkmale wie Umweltfaktoren, Patientenbiologie, Symptome im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, Funktionsstatus, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Merkmale des Individuums im Zusammenhang mit der wahrgenommenen HRQoL bei Patienten mit niedrigen MELD-Werten (≤15) vor der Transplantation.
Welche Merkmale haben sich als prädiktiv für eine schlechte HRQoL erwiesen.
Die verwendeten Tools bewerteten jeweils die spezifischen Variablen, einschließlich der Biologie des Patienten, der Symptome einer Lebererkrankung, des funktionellen Status, der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung und der Merkmale des Individuums.
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2-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00060397
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