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HRQoL in der Pre-tx-Population mit niedrigem MELD (LowMELD)

27. Februar 2014 aktualisiert von: Rebecca Duke, Northwestern University

Gesundheitsbezogene Lebensqualität im niedrigen Modell für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) vor der Transplantation: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die HRQoL bei Patienten mit MELD-Scores </= 15 in einem einzigen Zentrum für diejenigen zu beschreiben, die Kandidaten vor einer Lebertransplantation sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Leberorganzuteilungssystem wurde 2002 grundlegend überarbeitet, was eine objektivere Priorisierung von Lebertransplantationskandidaten ermöglicht. Das überarbeitete System des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) basiert hauptsächlich auf Labortestergebnissen. Kandidaten mit MELD-Scores von weniger als 15 gelten als Patienten mit niedriger Priorität für eine Lebertransplantation an Leichen und haben begrenzte Behandlungsoptionen. Patienten mit niedrigen MELD-Werten können jedoch an einer Reihe von Symptomen leiden, die mit Lebererkrankungen einhergehen, wie z. B. Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen, die alle die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beeinträchtigen. Es wurden keine früheren Studien gefunden, die die HRQoL bei Transplantationspatienten mit niedriger MELD untersuchten. Ein besseres Verständnis der HRQoL dieser Patienten wird es Ärzten ermöglichen, ihre Bedürfnisse besser zu erfüllen. Daher besteht das Ziel des vorgeschlagenen Pilotprojekts darin, die HRQoL zu untersuchen und demografische und klinische Merkmale zu identifizieren, darunter Symptome im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, Funktionsstatus, wahrgenommene soziale Unterstützung, biologische Funktion und psychische Gesundheit im Zusammenhang mit der HRQoL bei Kandidaten vor einer Lebertransplantation niedrige MELD-Werte. Das überarbeitete Lebensqualitätsmodell von Wilson und Cleary wird als Leitfaden für das Projekt verwendet. Fünfzig Leberkandidaten vor der Transplantation mit MELD-Scores < 15 werden in die deskriptive Querschnitts-Pilotstudie aufgenommen. Die Teilnehmer füllen einen schriftlichen Fragebogen aus, der die wahrgenommene HRQoL und die klinischen Merkmale misst. Zur Analyse der Daten werden deskriptive und korrelative Statistiken verwendet. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden Trends bei Faktoren identifizieren, die zu einer HRQoL dieser Population beitragen, und die Grundlage für ein größeres zukünftiges Projekt bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die ein Kandidat für eine Lebertransplantation im Northwester Memorial Hospital mit einem MELD-Wert von </=15 sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ein Patient in der Lebertransplantationsklinik des Northwestern Memorial Hospital oder einer seiner Satellitenkliniken sein (einschließlich Washington, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
  2. Erwachsener Patient zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  4. Muss ein Kandidat für eine Lebertransplantation gemäß dem multidisziplinären Lebertransplantationsausschuss des Northwestern Memorial Hospital sein
  5. Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Score ≤15
  6. Kognitive Fähigkeit, Maßnahmen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachig
  2. Diejenigen, die bereits eine Lebertransplantation erhalten haben
  3. Hepatische Enzephalopathie, nachgewiesen durch:

    1. Grad II oder höher West Haven Criteria oder Adapted West Haven Criteria
    2. Nachweis von Asterixis bei Prüfung zum Zeitpunkt der Einwilligung (bei persönlicher Einwilligung)
  4. Akutes Leberversagen als Ätiologie für Lebererkrankungen.
  5. MELD-Score > 15
  6. Geistige Behinderung oder kognitive Behinderungen, die das Ausfüllen des schriftlichen Fragebogens verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener HRQoL-Score. Es wurde ein allgemeines Index-Tool zur Lebensqualität verwendet.
Zeitfenster: 2-3 Monate
Beschreiben Sie die wahrgenommene HRQoL bei Patienten mit niedrigen MELD-Scores (≤15) vor der Lebertransplantation. Es wurde ein allgemeines Lebensqualitätsindex-Tool verwendet. Die Subskalen wurden nicht verwendet. Maßeinheit waren Punkte auf einer Skala. Das QLI-Tool hat einen Bereich von 0-30 für die mögliche Gesamtpunktzahl. Je höher die Punktzahl, desto höher die HRQoL.
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit depressiven Werten, die eine schlechte HRQoL hatten
Zeitfenster: 2-3 Monate
Identifizieren Sie klinische Merkmale wie Umweltfaktoren, Patientenbiologie, Symptome im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, Funktionsstatus, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Merkmale des Individuums im Zusammenhang mit der wahrgenommenen HRQoL bei Patienten mit niedrigen MELD-Werten (≤15) vor der Transplantation. Welche Merkmale haben sich als prädiktiv für eine schlechte HRQoL erwiesen. Die verwendeten Tools bewerteten jeweils die spezifischen Variablen, einschließlich der Biologie des Patienten, der Symptome einer Lebererkrankung, des funktionellen Status, der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung und der Merkmale des Individuums.
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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