- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01573325
HRQoL i Low MELD Pre-tx Population (LowMELD)
27. februar 2014 opdateret af: Rebecca Duke, Northwestern University
Sundhedsrelateret livskvalitet i den lave model for leversygdom i slutstadiet (MELD) prætransplantationspatientkandidat: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive HRQoL hos dem med MELD-score </= 15 i et enkelt center for dem, der er før-levertransplantationskandidater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Leverorganallokeringssystemet blev væsentligt revideret i 2002, hvilket muliggjorde en mere objektiv prioritering af levertransplantationskandidater.
Den reviderede Model for End Stage Liver Disease (MELD) system er primært baseret på laboratorietestresultater.
Kandidater med MELD-score på mindre end 15 anses for at have lav prioritet til dødelig levertransplantation og har begrænsede behandlingsmuligheder.
Alligevel kan patienter med lav MELD-score lide af en række symptomer forbundet med leversygdom, såsom træthed, søvnforstyrrelser og depression - som alle eroderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Der blev ikke fundet tidligere undersøgelser, der undersøgte HRQoL hos transplanterede patienter med lav MELD.
En bedre forståelse af disse patienters HRQoL vil give klinikere mulighed for bedre at imødekomme deres behov.
Formålet med det foreslåede pilotprojekt er derfor at undersøge HRQoL og identificere demografiske og kliniske karakteristika, herunder leversygdomsrelaterede symptomer, funktionel status, opfattet social støtte, biologisk funktion og mental sundhed forbundet med HRQoL hos præ-levertransplantationskandidater med lave MELD-score.
Den reviderede Wilson og Cleary livskvalitetsmodel vil blive brugt til at guide projektet.
50 leverkandidater før transplantation med MELD-score < 15 vil blive tilmeldt den beskrivende, tværsnitspilotundersøgelse.
Deltagerne vil udfylde et skriftligt spørgeskema, der måler opfattet HRQoL og kliniske karakteristika.
Beskrivende og korrelationsstatistikker vil blive brugt til at analysere dataene.
Resultater fra dette projekt vil identificere tendenser i faktorer, der bidrager til en HRQoL for denne befolkning og danne grundlag for et større fremtidigt projekt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der er kandidater til en levertransplantation på Northwester Memorial Hospital med MELD-score </=15
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være patient i levertransplantationsklinikken på Northwestern Memorial Hospital eller en af dets satellitklinikker (inklusive Washington, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
- Voksen patient mellem 18-75 år
- Evne til at læse og tale engelsk
- Skal være kandidat til levertransplantation i henhold til Northwestern Memorial Hospitals multidisciplinære levertransplantationskomité
- Model for slutstadiet leversygdom (MELD) score ≤15
- Kognitiv evne til at gennemføre målinger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Dem, der allerede har fået en levertransplantation
Hepatisk encefalopati som påvist af:
- Grad II eller flere West Haven Criteria eller Tilpassede West Haven Criteria
- Bevis på Asterixis ved eksamen på tidspunktet for samtykke (hvis personligt samtykke)
- Akut leversvigt som ætiologi for leversygdom.
- MELD-score > 15
- Psykisk retardering eller kognitive handicap forhindrer udfyldelse af det skriftlige spørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet HRQoL-score. Værktøjet til samlet livskvalitetsindeks blev brugt.
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Beskriv opfattet HRQoL hos patienter med lav MELD-score (≤15) før levertransplantation patientpopulation.
Overordnet livskvalitetsindeksværktøj blev brugt.
Underskalaerne blev ikke brugt.
Måleenheden var score på en skala.
QLI-værktøjet har et interval på 0-30 for samlet mulig score.
Jo højere score jo højere HRQoL.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med depressive resultater, der havde en dårlig HRQoL
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Identificer kliniske karakteristika såsom miljøfaktorer, patientbiologi, leversygdomsrelaterede symptomer, funktionel status, generel sundhedsopfattelse, karakteristika for individet forbundet med opfattet HRQoL hos patienter med lave MELD-score (≤15) før transplantation.
Hvilke karakteristika viste sig at være prædiktive for dårlig HRQoL.
De anvendte værktøjer vurderede hver især de specifikke variabler, herunder patientbiologi, leversygdomssymptomer, funktionel status, generel sundhedsopfattelse og individets karakteristika.
|
2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2012
Først opslået (SKØN)
9. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00060397
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .