- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01573325
HRQoL w populacji Low MELD Pre-tx (LowMELD)
27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Rebecca Duke, Northwestern University
Jakość życia związana ze zdrowiem w niskim modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) Kandydat na pacjenta przed przeszczepem: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest opisanie HRQoL u osób z wynikiem MELD </= 15 w jednym ośrodku dla tych, którzy są kandydatami przed przeszczepem wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
System przydziału narządów do wątroby został znacznie zmieniony w 2002 r., co umożliwiło bardziej obiektywną hierarchizację kandydatów do przeszczepu wątroby.
Zmieniony system Modelu dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) opiera się głównie na wynikach badań laboratoryjnych.
Kandydaci z wynikiem MELD poniżej 15 są uważani za pacjentów o niskim priorytecie przeszczepu wątroby ze zwłok i mają ograniczone możliwości leczenia.
Jednak pacjenci z niskimi wynikami MELD mogą cierpieć z powodu szeregu objawów związanych z chorobami wątroby, takich jak zmęczenie, zaburzenia snu i depresja – z których wszystkie obniżają jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Nie znaleziono żadnych wcześniejszych badań oceniających HRQoL u pacjentów po przeszczepach z niskim MELD.
Lepsze zrozumienie HRQoL tych pacjentów pozwoli klinicystom lepiej sprostać ich potrzebom.
Dlatego też celem proponowanego projektu pilotażowego jest zbadanie HRQoL oraz określenie cech demograficznych i klinicznych, w tym objawów związanych z chorobą wątroby, stanu funkcjonalnego, postrzeganego wsparcia społecznego, funkcjonowania biologicznego i zdrowia psychicznego związanych z HRQoL u kandydatów przed przeszczepieniem wątroby z niskie wyniki MELD.
Zrewidowany Model Jakości Życia Wilsona i Cleary'ego zostanie wykorzystany do kierowania projektem.
Do opisowego, przekrojowego badania pilotażowego zostanie włączonych 50 kandydatów do wątroby przed przeszczepem, którzy uzyskają wynik MELD < 15.
Uczestnicy wypełnią pisemny kwestionariusz mierzący postrzeganą HRQoL i charakterystykę kliniczną.
Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe i korelacyjne.
Wyniki tego projektu pozwolą zidentyfikować trendy w czynnikach, które przyczyniają się do HRQoL tej populacji i stanowić podstawę dla większego przyszłego projektu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, którzy są kandydatami do przeszczepu wątroby w Northwester Memorial Hospital z wynikiem MELD </=15
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być pacjentem kliniki transplantacji wątroby w Northwestern Memorial Hospital lub jednej z jej klinik satelitarnych (w tym w Waszyngtonie, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
- Dorosły pacjent w wieku od 18 do 75 lat
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Musi być kandydatem do przeszczepu wątroby zgodnie z multidyscyplinarnym komitetem ds. transplantacji wątroby Northwestern Memorial Hospital
- Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≤15
- Zdolność poznawcza do wykonania pomiarów
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Ci, którzy otrzymali już przeszczep wątroby
Encefalopatia wątrobowa objawiająca się:
- Kryteria West Haven stopnia II lub wyższe lub dostosowane kryteria West Haven
- Dowód Asterixis po badaniu w momencie wyrażenia zgody (jeśli wyrażono zgodę osobiście)
- Ostra niewydolność wątroby jako etiologia chorób wątroby.
- Wynik MELD > 15
- Upośledzenie umysłowe lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie pisemnego kwestionariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegany wynik HRQoL. Wykorzystano narzędzie ogólnego wskaźnika jakości życia.
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Opisz postrzeganą HRQoL u pacjentów z niskimi wynikami MELD (≤15) w populacji pacjentów przed przeszczepieniem wątroby.
Wykorzystano narzędzie Ogólny Indeks Jakości Życia.
Podskale nie były wykorzystywane.
Jednostką miary były wyniki na skali.
Narzędzie QLI ma zakres 0-30 dla całkowitego możliwego wyniku.
Im wyższy wynik, tym wyższy HRQoL.
|
2-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z wynikami depresyjnymi, którzy mieli słabą HRQoL
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Zidentyfikuj cechy kliniczne, takie jak czynniki środowiskowe, biologia pacjenta, objawy związane z chorobą wątroby, stan funkcjonalny, ogólne postrzeganie zdrowia, cechy indywidualne związane z postrzeganą HRQoL u pacjentów z niskimi wynikami MELD (≤15) przed przeszczepem.
Jakie cechy okazały się predykcyjne dla słabej HRQoL.
Zastosowane narzędzia oceniały określone zmienne, w tym biologię pacjenta, objawy choroby wątroby, stan funkcjonalny, ogólne postrzeganie zdrowia i cechy indywidualne.
|
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00060397
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .