Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRQoL v nízké populaci MELD Pre-tx (LowMELD)

27. února 2014 aktualizováno: Rebecca Duke, Northwestern University

Kvalita života související se zdravím u nízkého modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) Kandidát na pacienta před transplantací: Pilotní studie

Účelem této studie je popsat HRQoL u osob se skóre MELD </= 15 v jediném centru pro ty, kteří jsou kandidáty před transplantací jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Systém přidělování jaterních orgánů byl významně revidován v roce 2002, což umožňuje objektivnější stanovení priorit kandidátů na transplantaci jater. Revidovaný systém Model for End Stage Liver Disease (MELD) je založen především na výsledcích laboratorních testů. Kandidáti se skóre MELD nižším než 15 jsou považováni za osoby s nízkou prioritou pro kadaverózní transplantaci jater a mají omezené možnosti léčby. Přesto mohou pacienti s nízkým skóre MELD trpět řadou příznaků spojených s onemocněním jater, jako je únava, poruchy spánku a deprese – z nichž všechny narušují kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Nebyly nalezeny žádné předchozí studie, které by zkoumaly HRQoL u pacientů po transplantaci s nízkou MELD. Lepší pochopení HRQoL těchto pacientů umožní lékařům lépe uspokojit jejich potřeby. Proto je cílem navrhovaného pilotního projektu capstone prozkoumat HRQoL a identifikovat demografické a klinické charakteristiky včetně symptomů souvisejících s onemocněním jater, funkčního stavu, vnímané sociální podpory, biologického fungování a duševního zdraví spojeného s HRQoL u kandidátů před transplantací jater s nízké skóre MELD. K vedení projektu bude použit revidovaný Wilsonův a Clearyho model kvality života. Do popisné průřezové pilotní studie bude zahrnuto padesát předtransplantačních kandidátů jater se skóre MELD < 15. Účastníci vyplní písemný dotazník měřící vnímanou HRQoL a klinické charakteristiky. K analýze dat budou použity deskriptivní a korelační statistiky. Zjištění z tohoto projektu identifikují trendy ve faktorech, které přispívají k HRQoL této populace, a poskytnou základ pro větší budoucí projekt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří jsou kandidáty na transplantaci jater v Northwester Memorial Hospital se skóre MELD </=15

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být pacient na klinice transplantace jater v Northwestern Memorial Hospital nebo na jedné z jejích satelitních klinik (včetně Washingtonu, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
  2. Dospělý pacient ve věku 18-75 let
  3. Schopnost číst a mluvit anglicky
  4. Musí být kandidátem na transplantaci jater multidisciplinární komise pro transplantaci jater nemocnice Northwestern Memorial Hospital
  5. Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) skóre ≤15
  6. Kognitivní schopnost dokončit opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící
  2. Ti, kteří již podstoupili transplantaci jater
  3. Jaterní encefalopatie, o čemž svědčí:

    1. Stupeň II nebo více kritérií West Haven nebo Adapted West Haven Criteria
    2. Důkaz o Asterixis při vyšetření v době udělení souhlasu (pokud byl udělen osobní souhlas)
  4. Akutní selhání jater jako etiologie onemocnění jater.
  5. MELD skóre > 15
  6. Mentální retardace nebo kognitivní poruchy znemožňující vyplnění písemného dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané skóre HRQoL. Byl použit nástroj celkového indexu kvality života.
Časové okno: 2-3 měsíce
Popište vnímanou HRQoL u pacientů s nízkým skóre MELD (≤15) v populaci pacientů před transplantací jater. Byl použit nástroj Total Quality of Life Index. Subškály nebyly využity. Jednotkou měření bylo skóre na stupnici. Nástroj QLI má rozsah 0-30 pro celkové možné skóre. Čím vyšší skóre, tím vyšší HRQoL.
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s depresivním skóre, které měly špatnou HRQoL
Časové okno: 2-3 měsíce
Identifikujte klinické charakteristiky, jako jsou faktory prostředí, biologie pacienta, symptomy související s onemocněním jater, funkční stav, celkové vnímání zdraví, charakteristiky jednotlivce spojené s vnímanou HRQoL u pacientů s nízkým skóre MELD (≤15) před transplantací. Jaké charakteristiky byly zjištěny jako prediktivní pro špatnou HRQoL. Každý z použitých nástrojů hodnotil specifické proměnné včetně biologie pacienta, symptomů onemocnění jater, funkčního stavu, celkového vnímání zdraví a charakteristik jednotlivce.
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit