- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01573325
HRQoL v nízké populaci MELD Pre-tx (LowMELD)
27. února 2014 aktualizováno: Rebecca Duke, Northwestern University
Kvalita života související se zdravím u nízkého modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) Kandidát na pacienta před transplantací: Pilotní studie
Účelem této studie je popsat HRQoL u osob se skóre MELD </= 15 v jediném centru pro ty, kteří jsou kandidáty před transplantací jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Systém přidělování jaterních orgánů byl významně revidován v roce 2002, což umožňuje objektivnější stanovení priorit kandidátů na transplantaci jater.
Revidovaný systém Model for End Stage Liver Disease (MELD) je založen především na výsledcích laboratorních testů.
Kandidáti se skóre MELD nižším než 15 jsou považováni za osoby s nízkou prioritou pro kadaverózní transplantaci jater a mají omezené možnosti léčby.
Přesto mohou pacienti s nízkým skóre MELD trpět řadou příznaků spojených s onemocněním jater, jako je únava, poruchy spánku a deprese – z nichž všechny narušují kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Nebyly nalezeny žádné předchozí studie, které by zkoumaly HRQoL u pacientů po transplantaci s nízkou MELD.
Lepší pochopení HRQoL těchto pacientů umožní lékařům lépe uspokojit jejich potřeby.
Proto je cílem navrhovaného pilotního projektu capstone prozkoumat HRQoL a identifikovat demografické a klinické charakteristiky včetně symptomů souvisejících s onemocněním jater, funkčního stavu, vnímané sociální podpory, biologického fungování a duševního zdraví spojeného s HRQoL u kandidátů před transplantací jater s nízké skóre MELD.
K vedení projektu bude použit revidovaný Wilsonův a Clearyho model kvality života.
Do popisné průřezové pilotní studie bude zahrnuto padesát předtransplantačních kandidátů jater se skóre MELD < 15.
Účastníci vyplní písemný dotazník měřící vnímanou HRQoL a klinické charakteristiky.
K analýze dat budou použity deskriptivní a korelační statistiky.
Zjištění z tohoto projektu identifikují trendy ve faktorech, které přispívají k HRQoL této populace, a poskytnou základ pro větší budoucí projekt.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, kteří jsou kandidáty na transplantaci jater v Northwester Memorial Hospital se skóre MELD </=15
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být pacient na klinice transplantace jater v Northwestern Memorial Hospital nebo na jedné z jejích satelitních klinik (včetně Washingtonu, Illinois; Portage, Indiana; Glenview, Illinois, Oakbrook, Illinois; Joliet, Illinois)
- Dospělý pacient ve věku 18-75 let
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Musí být kandidátem na transplantaci jater multidisciplinární komise pro transplantaci jater nemocnice Northwestern Memorial Hospital
- Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) skóre ≤15
- Kognitivní schopnost dokončit opatření
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Ti, kteří již podstoupili transplantaci jater
Jaterní encefalopatie, o čemž svědčí:
- Stupeň II nebo více kritérií West Haven nebo Adapted West Haven Criteria
- Důkaz o Asterixis při vyšetření v době udělení souhlasu (pokud byl udělen osobní souhlas)
- Akutní selhání jater jako etiologie onemocnění jater.
- MELD skóre > 15
- Mentální retardace nebo kognitivní poruchy znemožňující vyplnění písemného dotazníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané skóre HRQoL. Byl použit nástroj celkového indexu kvality života.
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Popište vnímanou HRQoL u pacientů s nízkým skóre MELD (≤15) v populaci pacientů před transplantací jater.
Byl použit nástroj Total Quality of Life Index.
Subškály nebyly využity.
Jednotkou měření bylo skóre na stupnici.
Nástroj QLI má rozsah 0-30 pro celkové možné skóre.
Čím vyšší skóre, tím vyšší HRQoL.
|
2-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s depresivním skóre, které měly špatnou HRQoL
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Identifikujte klinické charakteristiky, jako jsou faktory prostředí, biologie pacienta, symptomy související s onemocněním jater, funkční stav, celkové vnímání zdraví, charakteristiky jednotlivce spojené s vnímanou HRQoL u pacientů s nízkým skóre MELD (≤15) před transplantací.
Jaké charakteristiky byly zjištěny jako prediktivní pro špatnou HRQoL.
Každý z použitých nástrojů hodnotil specifické proměnné včetně biologie pacienta, symptomů onemocnění jater, funkčního stavu, celkového vnímání zdraví a charakteristik jednotlivce.
|
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Duke, MSN, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00060397
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .