GSK356278의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 건강한 지원자에 대한 반복 투여 연구

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN 이하(1.5xULN보다 큰 분리 빌리루빈은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 크게 벗어난 실험실 매개변수는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 절차.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40 pg/ml 미만(147 pmol/L 미만)인 혈액 샘플이 확진입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구에 적합하지 않습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다(피임 요건). 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 체중이 50kg 이상이고 BMI가 19 - 30kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 450msec 미만의 3중 QTcF의 평균(3중 값의 평균)
• 정상 심초음파, 혈장 트로포닌 및 BNP 수치가 첫 투여 전 확인됨

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력: 남성의 경우 21단위 이상 또는 여성의 경우 14단위 이상의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 30일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종의 소비를 자제할 수 없습니다.
• 지난 6개월 동안 CSSR에서 유형 4 또는 5의 자살 행동 또는 자살 생각의 모든 이력.