헌팅턴병에서 PDE4(Phosphodiesterase 4) 억제제에 대한 건강한 지원자 양전자 방출 단층 촬영(PET) 뇌 점유 연구
2017년 6월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
11C-(R)-Rolipram을 PET 리간드로 사용하여 GSK356278의 단일 경구 용량의 뇌 PDE4 참여, 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 건강한 남성 피험자의 오픈 라벨 양전자 방출 단층 촬영 연구
이 연구는 헌팅턴병을 치료하기 위한 새로운 실험 약물이 뇌에 들어가는지 조사할 것입니다.
그것이 뇌에 들어가면 연구는 뇌의 약물 양과 혈액의 약물 양 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
이 연구에는 건강한 남성 지원자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 남성을 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 적응 설계 PET 점유 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 시간 경과에 따른 GSK356278의 혈장 농도와 뇌 PDE4 점유 사이의 관계를 설명하는 것입니다.
최대 24명의 건강한 지원자에게 12개의 평가 가능한 완전한 점유 추정 데이터 세트를 얻기 위해 GSK356278의 단일 용량을 투여할 수 있습니다.
이 연구는 GSK356278을 사용한 향후 임상 연구를 위한 용량 선택을 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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London, 영국, W12 ONN
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 22-55세의 건강한 남성 지원자.
- 정상 혈압, 실험실 값 및 체질량 지수
- 연구 절차 및 피임 요구 사항에 기꺼이 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상 연구 참여를 방해하는 모든 질병의 증거(성병, 과도한 음주 및 약물 남용 포함).
- 연구 약물의 예정된 투여 전 3개월 이내에 이전에 다른 임상 시험에 참여한 자
- 흡연자
- 폐쇄공포증을 앓고 있다
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정기, 금속 임플란트 또는 충전재)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GSK356278
연구 약물
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연구 의약품
챌린지 에이전트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양전자 감마선 방출 및 복셀 수
기간: 60분
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관심 있는 뇌 영역 및 관련 방사성 핵종 활성
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60분
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전신 혈장 농도
기간: 24 시간
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연속 샘플링: 부피 단위당 질량으로 표시되는 GSK356278 농도
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 - mm/Hg
기간: 24 시간
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활력 징후의 표준 임상 약리 안전 모니터링
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24 시간
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ECG - 12-리드 및 원격 측정
기간: 24시간 및 72시간
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표준 임상 약리학 안전성 모니터링
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24시간 및 72시간
|
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심박수 - bpm
기간: 72시간
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활력 징후의 표준 임상 약리 안전 모니터링
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116038정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116038정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116038정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116038정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116038정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116038정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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