만성 신장 질환을 앓고 있는 고인산혈증 소아 참가자에서 세벨라머 탄산염의 효능 및 안전성 연구
2016년 6월 14일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
만성 신장 질환이 있는 고인산혈증 소아 환자에서 세벨라머 탄산염의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2주, 무작위, 위약 대조, 고정 용량 기간 후 6개월, 단일군, 공개 라벨, 용량 적정 기간 연구
목적: 만성 신장 질환(CKD)이 있는 고인산혈증 소아 참여자에서
- 세벨라머 카보네이트의 안전성 및 내약성 평가
- 혈청 인 조절에 대한 세벨라머 카보네이트의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
연구는 3개의 기간으로 나누어졌다: 인결합제 휴약 기간; 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 기간; 및 오픈 라벨, 세벨라머 카보네이트 용량 적정 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational Site Number 8201
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Marburg, 독일, 35033
- Investigational Site Number 8202
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Investigational Site Number 8302
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- Investigational Site Number 8301
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 8003
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 8005
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Investigational Site Number 8013
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Investigational Site Number 8014
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 8025
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigational Site Number 8007
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- Investigational Site Number 8019
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Investigational Site Number 8012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 8008
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigational Site Number 8020
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Investigational Site Number 8022
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 8023
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Investigational Site Number 8017
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Investigational Site Number 8018
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Investigational Site Number 8009
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site Number 8011
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Investigational Site Number 8026
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number 8016
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 8001
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Investigational Site Number 8002
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Investigational Site Number 8006
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Gdansk, 폴란드
- Investigational Site Number 8402
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Krakow, 폴란드, 301-663
- Investigational Site Number 8401
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number 8101
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Bron, 프랑스, 69677
- Investigational Site Number 8102
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Paris Cedex 19, 프랑스, 75935
- Investigational Site Number 8103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 예상 사구체 여과율(GFR)이 60mL/min/1.73 미만인 투석을 요하는 CKD 또는 투석을 하지 않는 CKD를 가졌습니다. m^2 중앙 실험실 결과 기반.
- 참가자의 혈청 인 수치는 중앙 실험실 결과를 기준으로 연령에 맞는 정상 상한치보다 높았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 활동성 삼킴곤란, 삼킴 장애 또는 소인이 있거나 현재 장폐색, 장폐색 또는 중증 변비를 포함한 중증 위장관 운동 장애 또는 주요 위장관 수술을 받았습니다.
- 참가자는 고인산혈증의 비신장성 사례를 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 세벨라머 탄산염에 대한 FDP-위약, DTP-세벨라머 탄산염
참가자들은 고정 용량 기간(FDP) 동안 2주 동안 위약을 받았습니다.
참가자들은 용량 적정 기간(DTP)에서 26주 동안 세벨라머 탄산염을 받았습니다.
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경구 현탁용 분말 0.8g 봉지 또는 800mg 정제용 위약
경구 현탁용 분말 0.8g 또는 800mg 정제
다른 이름들:
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실험적: FDP-세벨라머 탄산염, DTP-세벨라머 탄산염
참가자들은 연구의 FDP 동안 2주 동안 세벨라머 탄산염을 받았습니다.
참가자들은 DTP에서 추가 26주 동안 세벨라머 탄산염을 받았습니다.
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경구 현탁용 분말 0.8g 봉지 또는 800mg 정제용 위약
경구 현탁용 분말 0.8g 또는 800mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인의 기준선(0주)에서 2주로 변경
기간: 기준선, 2주차
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고정 용량 기간(FAS-FDP) 참가자에 대한 전체 분석 세트는 무작위 치료에 따라 분석되었습니다.
기준선에서 2주까지의 혈청 인(mg/dL)의 변화를 계산했습니다.
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기준선, 2주차
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치료 - 응급 부작용(AE)
기간: 최대 32주(최대 4주 워시아웃 기간, 2주 FDP 및 26주 DTP)
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심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력 ; 선천적 기형/선천적 결함.
사전 동의서에 서명한 시점부터 모든 참가자에 대한 연구가 끝날 때까지의 AE.
연구 완료 또는 조기 종료 후 15일 동안 발생하는 SAE도 수집되었습니다.
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최대 32주(최대 4주 워시아웃 기간, 2주 FDP 및 26주 DTP)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0주)에서 28주/혈청 인의 조기 종료로 변경
기간: 기준선, 28주차/조기 종료
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용량 적정 기간(FAS-DTP) 참가자에 대한 전체 분석 세트는 무작위 치료에 따라 분석되었습니다.
기준선에서 28주/조기 종결까지 혈청 인의 변화(mg/dL)를 계산했습니다.
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기준선, 28주차/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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