慢性腎臓病の高リン血症の小児患者における炭酸セベラマーの有効性と安全性に関する研究
2016年6月14日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
慢性腎臓病の高リン血症の小児患者におけるセベラマー炭酸塩の有効性と安全性を調査するための、2 週間の無作為化プラセボ対照固定用量期間とそれに続く 6 か月のシングルアーム非盲検用量漸増期間研究
目的: 慢性腎臓病 (CKD) の高リン血症の小児参加者を対象に、
- 炭酸セベラマーの安全性と忍容性を評価する
- 血清リンの制御に対するセベラマー炭酸塩の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
試験は 3 つの期間に分けられました。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量期間。および非盲検のセベラマー炭酸塩用量滴定期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number 8003
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number 8005
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Investigational Site Number 8013
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Investigational Site Number 8014
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigational Site Number 8025
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Investigational Site Number 8007
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- Investigational Site Number 8019
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Investigational Site Number 8012
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 8008
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Investigational Site Number 8020
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Investigational Site Number 8022
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number 8023
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Investigational Site Number 8017
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Investigational Site Number 8018
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Investigational Site Number 8009
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Investigational Site Number 8010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site Number 8011
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Investigational Site Number 8026
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site Number 8016
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 8001
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Investigational Site Number 8002
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0034
- Investigational Site Number 8027
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Investigational Site Number 8006
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Investigational Site Number 8201
-
Marburg、ドイツ、35033
- Investigational Site Number 8202
-
-
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-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Investigational Site Number 8101
-
Bron、フランス、69677
- Investigational Site Number 8102
-
Paris Cedex 19、フランス、75935
- Investigational Site Number 8103
-
-
-
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-
Gdansk、ポーランド
- Investigational Site Number 8402
-
Krakow、ポーランド、301-663
- Investigational Site Number 8401
-
-
-
-
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Kaunas、リトアニア、50009
- Investigational Site Number 8302
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Vilnius、リトアニア、08406
- Investigational Site Number 8301
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、透析を必要とする CKD または透析を受けていない CKD を有し、推定糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/min/1.73 でした。 中央研究所の結果に基づく m^2。
- 参加者は、中央研究所の結果に基づいて、年齢に応じた正常な上限よりも高い血清リンレベルを持っていました。
除外基準:
- 参加者は、活発な嚥下障害、嚥下障害、または現在の腸閉塞の素因、イレウス、または重度の便秘を含む重度の消化管運動障害、または主要な消化管手術を受けていました。
- 参加者は高リン血症の非腎性症例を持っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：炭酸セベラマーの FDP プラセボ、炭酸セベラマー DTP
参加者は、固定用量期間 (FDP) 中に 2 週間プラセボを受け取りました。
参加者は、用量漸増期間 (DTP) で 26 週間炭酸セベラマーを投与されました。
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0.8 g 経口懸濁用粉末小袋または 800 mg 錠剤のプラセボ
経口懸濁液用の粉末の小袋0.8 gまたは800 mgの錠剤
他の名前：
|
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実験的：FDP-セベラマー炭酸塩、DTP-セベラマー炭酸塩
参加者は、研究の FDP 中に 2 週間炭酸セベラマーを摂取しました。
参加者は、DTP でさらに 26 週間炭酸セベラマーを摂取しました。
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0.8 g 経口懸濁用粉末小袋または 800 mg 錠剤のプラセボ
経口懸濁液用の粉末の小袋0.8 gまたは800 mgの錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リンのベースライン (0 週) から 2 週への変更
時間枠：ベースライン、第 2 週
|
固定用量期間（FAS-FDP）の参加者の完全な分析セットは、無作為化された治療に従って分析されました。
ベースラインから 2 週目までの血清リンの変化 (mg/dL) を計算しました。
|
ベースライン、第 2 週
|
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治療 - 緊急有害事象（AE）
時間枠：最長 32 週間 (最長 4 週間のウォッシュアウト期間、2 週間の FDP および 26 週間の DTP)
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重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、永続的または重大な障害/不能; 先天異常/先天性欠損症。
インフォームド コンセントに署名した時点から、すべての参加者の研究終了までの AE。
試験終了後または早期終了後の 15 日間に発生した SAE も収集する必要がありました。
|
最長 32 週間 (最長 4 週間のウォッシュアウト期間、2 週間の FDP および 26 週間の DTP)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン (0 週) から 28 週 / 血清リンの早期終了への変更
時間枠：ベースライン、28週目/早期終了
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用量滴定期間（FAS-DTP）の参加者の完全な分析セットは、無作為化された治療に従って分析されました。
ベースラインから 28 週目/早期終了までの血清リンの変化 (mg/dL) を計算しました。
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ベースライン、28週目/早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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