Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung
14. Juni 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine 2-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Phase mit fester Dosis, gefolgt von einer 6-monatigen, einarmigen, offenen Dosistitrationsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Ziel: Bei hyperphosphatämischen pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Sevelamercarbonat
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Sevelamercarbonat auf die Kontrolle des Serumphosphats
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in 3 Perioden unterteilt: eine Periode zum Auswaschen des Phosphatbinders; eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase mit fester Dosis; und eine Open-Label-Sevelamercarbonat-Dosis-Titrationsperiode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Investigational Site Number 8201
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Marburg, Deutschland, 35033
- Investigational Site Number 8202
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Investigational Site Number 8101
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Bron, Frankreich, 69677
- Investigational Site Number 8102
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Paris Cedex 19, Frankreich, 75935
- Investigational Site Number 8103
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Kaunas, Litauen, 50009
- Investigational Site Number 8302
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Vilnius, Litauen, 08406
- Investigational Site Number 8301
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Gdansk, Polen
- Investigational Site Number 8402
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Krakow, Polen, 301-663
- Investigational Site Number 8401
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Investigational Site Number 8003
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Investigational Site Number 8005
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Investigational Site Number 8013
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Investigational Site Number 8014
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Investigational Site Number 8025
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Investigational Site Number 8007
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 8019
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Investigational Site Number 8012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Investigational Site Number 8008
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Investigational Site Number 8020
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Investigational Site Number 8022
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Investigational Site Number 8023
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Investigational Site Number 8017
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
- Investigational Site Number 8018
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Investigational Site Number 8009
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Investigational Site Number 8011
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Investigational Site Number 8026
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Investigational Site Number 8016
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site Number 8001
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Investigational Site Number 8002
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Investigational Site Number 8006
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hatte eine dialysepflichtige oder nicht dialysepflichtige CNI mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 basierend auf zentralen Laborergebnissen.
- Der Phosphatspiegel des Teilnehmers lag über der altersgerechten Obergrenze des Normalwerts, basierend auf den Ergebnissen des Zentrallabors.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hatte eine aktive Dysphagie, Schluckstörungen oder eine Prädisposition für oder einen aktuellen Darmverschluss, Ileus oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörung(en), einschließlich schwerer Verstopfung, oder eine größere Magen-Darm-Operation.
- Der Teilnehmer hatte einen nicht renalen Fall von Hyperphosphatämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: FDP-Placebo für Sevelamercarbonat, DTP-Sevelamercarbonat
Die Teilnehmer erhielten Placebo für 2 Wochen während der Fixdosis-Periode (FDP).
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang Sevelamercarbonat in der Dosistitrationsphase (DTP).
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Placebo für 0,8-g-Pulverbeutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder 800-mg-Tabletten
0,8-g-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder 800-mg-Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: FDP-Sevelamercarbonat, DTP-Sevelamercarbonat
Die Teilnehmer erhielten Sevelamercarbonat für 2 Wochen während der FDP der Studie.
Die Teilnehmer erhielten Sevelamercarbonat für weitere 26 Wochen in DTP.
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Placebo für 0,8-g-Pulverbeutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder 800-mg-Tabletten
0,8-g-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder 800-mg-Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 2 im Serumphosphat
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
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Vollständiges Analyseset für Teilnehmer mit festgelegter Dosisperiode (FAS-FDP) wurden gemäß ihrer randomisierten Behandlung analysiert.
Die Veränderung des Serumphosphats (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 2 wurde berechnet.
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Baseline, Woche 2
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Behandlung – Auftretende unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen (bis zu 4 Wochen Auswaschphase, 2 Wochen FDP und 26 Wochen DTP)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit ; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
UEs vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie für alle Teilnehmer.
SUEs, die in den 15 Tagen nach Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch auftraten, sollten ebenfalls erfasst werden.
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Bis zu 32 Wochen (bis zu 4 Wochen Auswaschphase, 2 Wochen FDP und 26 Wochen DTP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 28/früher Terminierung im Serumphosphat
Zeitfenster: Baseline, Woche 28/Vorzeitige Beendigung
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Die Teilnehmer des vollständigen Analysesatzes für die Dosistitrationsperiode (FAS-DTP) wurden gemäß ihrer randomisierten Behandlung analysiert.
Die Veränderung des Serumphosphats (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 28/früher Termination wurde berechnet.
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Baseline, Woche 28/Vorzeitige Beendigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVCARB07609
- 2011-002329-23 (EudraCT-Nummer)
- DRI12793 (Andere Kennung: Genzyme Corporation)
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