Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania węglanu sewelameru u dzieci z hiperfosfatemią i przewlekłą chorobą nerek

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

2-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, ustalone dawkowanie, po którym następuje 6-miesięczne, otwarte, jednoramienne badanie z okresem dostosowywania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa węglanu sewelameru u dzieci i młodzieży z hiperfosfatemią i przewlekłą chorobą nerek

Cel: U dzieci z hiperfosfatemią i przewlekłą chorobą nerek (CKD).

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji węglanu sewelameru
  • Ocenić skuteczność węglanu sewelameru w kontroli stężenia fosforu w surowicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania podzielono na 3 okresy: okres wypłukiwania środka wiążącego fosforany; randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres ustalonej dawki; oraz prowadzony metodą otwartej próby okres dostosowywania dawki węglanu sewelameru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number 8101
      • Bron, Francja, 69677
        • Investigational Site Number 8102
      • Paris Cedex 19, Francja, 75935
        • Investigational Site Number 8103
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Investigational Site Number 8302
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Investigational Site Number 8301
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigational Site Number 8201
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Investigational Site Number 8202
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Investigational Site Number 8402
      • Krakow, Polska, 301-663
        • Investigational Site Number 8401
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site Number 8003
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site Number 8005
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Investigational Site Number 8013
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Investigational Site Number 8014
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site Number 8025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Investigational Site Number 8007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 8019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Investigational Site Number 8012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 8008
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 8020
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Investigational Site Number 8022
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 8023
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Investigational Site Number 8017
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Investigational Site Number 8018
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Investigational Site Number 8009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Investigational Site Number 8010
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Site Number 8011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Investigational Site Number 8026
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 8016
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 8001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Investigational Site Number 8002
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0034
        • Investigational Site Number 8027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Investigational Site Number 8006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy lub przewlekłą chorobę nerek niepoddaną dializie z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 na podstawie wyników laboratorium centralnego.
  • Uczestnik miał poziom fosforu w surowicy wyższy niż odpowiednia dla wieku górna granica normy na podstawie wyników z laboratorium centralnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał czynną dysfagię, zaburzenia połykania lub predyspozycje do niedrożności jelit, niedrożność jelit lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym ciężkie zaparcia, lub poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego.
  • Uczestnik miał niezwiązany z nerkami przypadek hiperfosfatemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: FDP-Placebo dla węglanu sewelameru, DTP-węglan sewelameru
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 2 tygodnie w okresie ustalonej dawki (FDP). Uczestnicy otrzymywali węglan sewelameru przez 26 tygodni w okresie miareczkowania dawki (DTP).
Lek: Placebo
Placebo dla saszetek 0,8 g z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletek 800 mg
Lek: Węglan sewelameru
Saszetki 0,8 g z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletki 800 mg
Inne nazwy:
  • Renvela®
Eksperymentalny: FDP-węglan sewelameru, DTP-węglan sewelameru
Uczestnicy otrzymywali węglan sewelameru przez 2 tygodnie podczas FDP badania. Uczestnicy otrzymywali węglan sewelameru przez dodatkowe 26 tygodni w DTP.
Lek: Placebo
Placebo dla saszetek 0,8 g z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletek 800 mg
Lek: Węglan sewelameru
Saszetki 0,8 g z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletki 800 mg
Inne nazwy:
  • Renvela®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Pełny zestaw analiz dla uczestników z okresem ustalonej dawki (FAS-FDP) został przeanalizowany zgodnie z ich randomizowanym leczeniem. Obliczono zmianę stężenia fosforu w surowicy (mg/dl) od wartości początkowej do tygodnia 2.
Wartość bazowa, tydzień 2
Leczenie — pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (okres wymywania do 4 tygodni, 2 tygodnie FDP i 26 tygodni DTP)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność ; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzenia niepożądane od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania dla wszystkich uczestników. Należy również zebrać SAE występujące w ciągu 15 dni po zakończeniu badania lub przedterminowym zakończeniu.
Do 32 tygodni (okres wymywania do 4 tygodni, 2 tygodnie FDP i 26 tygodni DTP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 28/wczesne zakończenie leczenia fosforem w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28/przedwczesne zakończenie
Uczestnicy pełnego zestawu analiz dla okresu miareczkowania dawki (FAS-DTP) zostali przeanalizowani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem. Obliczono zmianę stężenia fosforu w surowicy (mg/dl) od wartości początkowej do tygodnia 28/wczesnego zakończenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 28/przedwczesne zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVCARB07609
  • 2011-002329-23 (Numer EudraCT)
  • DRI12793 (Inny identyfikator: Genzyme Corporation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj