Studie účinnosti a bezpečnosti sevelamer karbonátu u hyperfosfatemických dětských účastníků s chronickým onemocněním ledvin
14. června 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Dvoutýdenní, randomizované, placebem kontrolované období s fixní dávkou, po kterém následuje 6měsíční, jednoramenná, otevřená studie s obdobím titrace dávky ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti sevelamer karbonátu u hyperfosfatemických dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Cíl: U hyperfosfatemických pediatrických účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) až
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost sevelamerkarbonátu
- Vyhodnoťte účinnost sevelamer karbonátu na kontrolu sérového fosforu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla rozdělena do 3 období: období vymývání fosfátového pojiva; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období s fixní dávkou; a otevřenou periodu titrace dávky sevelamer karbonátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Investigational Site Number 8101
-
Bron, Francie, 69677
- Investigational Site Number 8102
-
Paris Cedex 19, Francie, 75935
- Investigational Site Number 8103
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Investigational Site Number 8302
-
Vilnius, Litva, 08406
- Investigational Site Number 8301
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Investigational Site Number 8201
-
Marburg, Německo, 35033
- Investigational Site Number 8202
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Investigational Site Number 8402
-
Krakow, Polsko, 301-663
- Investigational Site Number 8401
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Investigational Site Number 8003
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Investigational Site Number 8005
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Investigational Site Number 8013
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Investigational Site Number 8014
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigational Site Number 8025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Investigational Site Number 8007
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- Investigational Site Number 8019
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Investigational Site Number 8012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Investigational Site Number 8008
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Investigational Site Number 8020
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Investigational Site Number 8022
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Investigational Site Number 8023
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Investigational Site Number 8017
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Investigational Site Number 8018
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Investigational Site Number 8009
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Investigational Site Number 8011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Investigational Site Number 8026
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site Number 8016
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site Number 8001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Investigational Site Number 8002
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Investigational Site Number 8006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník měl CKD vyžadující dialýzu nebo CKD nedialyzovaný s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 na základě výsledků centrální laboratoře.
- Účastník měl hladinu fosforu v séru vyšší, než je věkově odpovídající horní hranice normálu na základě výsledků centrální laboratoře.
Kritéria vyloučení:
- Účastník měl aktivní dysfagii, poruchy polykání nebo predispozici nebo současnou střevní obstrukci, ileus nebo těžkou poruchu (poruchy) gastrointestinální motility včetně těžké zácpy nebo velké operace gastrointestinálního traktu.
- Účastník měl nerenální případ hyperfosfatémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: FDP-Placebo pro Sevelamer Carbonate, DTP-Sevelamer Carbonate
Účastníci dostávali placebo po dobu 2 týdnů během období fixní dávky (FDP).
Účastníci dostávali sevelamer karbonát po dobu 26 týdnů v období titrace dávky (DTP).
|
Placebo pro 0,8 g sáčky prášku pro přípravu perorální suspenze nebo 800 mg tablety
0,8 g sáčky prášku pro přípravu perorální suspenze nebo 800 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FDP-Sevelamer Carbonate, DTP-Sevelamer Carbonate
Účastníci dostávali sevelamer karbonát po dobu 2 týdnů během FDP studie.
Účastníci dostávali sevelamer karbonát po dobu dalších 26 týdnů v DTP.
|
Placebo pro 0,8 g sáčky prášku pro přípravu perorální suspenze nebo 800 mg tablety
0,8 g sáčky prášku pro přípravu perorální suspenze nebo 800 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte hladinu sérového fosforu ze základní hodnoty (týden 0) na týden 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Úplný soubor analýzy pro období fixní dávky (FAS-FDP) účastníci byli analyzováni podle jejich randomizované léčby.
Byla vypočtena změna sérového fosforu (mg/dl) od výchozí hodnoty do týdne 2.
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 32 týdnů (až 4 týdny vymývací periody, 2 týdny FDP a 26 týdnů DTP)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost vrozená anomálie/vrozená vada.
NÚ od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce studie pro všechny účastníky.
SAE, které se objevily během 15 dnů po dokončení studie nebo předčasném ukončení, měly být také shromážděny.
|
Až 32 týdnů (až 4 týdny vymývací periody, 2 týdny FDP a 26 týdnů DTP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu (týden 0) na týden 28/Předčasné ukončení hladiny sérového fosforu
Časové okno: Výchozí stav, 28. týden/Předčasné ukončení
|
Úplný soubor analýzy pro období titrace dávky (FAS-DTP) účastníci byli analyzováni podle jejich randomizované léčby.
Byla vypočtena změna sérového fosforu (mg/dl) od výchozí hodnoty do týdne 28/předčasného ukončení.
|
Výchozí stav, 28. týden/Předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVCARB07609
- 2011-002329-23 (Číslo EudraCT)
- DRI12793 (Jiný identifikátor: Genzyme Corporation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .