Une étude d'efficacité et d'innocuité du carbonate de sevelamer chez des participants pédiatriques hyperphosphatémiques atteints d'insuffisance rénale chronique
14 juin 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une période de 2 semaines, randomisée, contrôlée par placebo, à dose fixe, suivie d'une étude de 6 mois, à un seul bras, en ouvert, d'une période d'ajustement de la dose pour étudier l'efficacité et l'innocuité du carbonate de sevelamer chez les patients pédiatriques hyperphosphatémiques atteints d'insuffisance rénale chronique
Objectif : Chez les participants pédiatriques hyperphosphatémiques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) pour
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du carbonate de sevelamer
- Évaluer l'efficacité du carbonate de sevelamer sur le contrôle du phosphore sérique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été divisée en 3 périodes : une période de sevrage du liant phosphate ; une période de dose fixe randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo ; et une période de titration de la dose de carbonate de sevelamer en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Investigational Site Number 8201
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Marburg, Allemagne, 35033
- Investigational Site Number 8202
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Bordeaux, France, 33076
- Investigational Site Number 8101
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Bron, France, 69677
- Investigational Site Number 8102
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Paris Cedex 19, France, 75935
- Investigational Site Number 8103
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Investigational Site Number 8302
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Vilnius, Lituanie, 08406
- Investigational Site Number 8301
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Gdansk, Pologne
- Investigational Site Number 8402
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Krakow, Pologne, 301-663
- Investigational Site Number 8401
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 8003
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 8005
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Investigational Site Number 8013
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Investigational Site Number 8014
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site Number 8025
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Investigational Site Number 8007
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
- Investigational Site Number 8019
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Investigational Site Number 8012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Investigational Site Number 8008
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Investigational Site Number 8020
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Investigational Site Number 8022
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site Number 8023
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Investigational Site Number 8017
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Investigational Site Number 8018
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Investigational Site Number 8009
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigational Site Number 8011
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Investigational Site Number 8026
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number 8016
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 8001
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Investigational Site Number 8002
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Investigational Site Number 8006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant avait une IRC nécessitant une dialyse ou une IRC non dialysée avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min/1,73 m^2 basé sur les résultats du laboratoire central.
- Le participant avait un taux de phosphore sérique supérieur à la limite supérieure de la normale appropriée à l'âge, d'après les résultats du laboratoire central.
Critère d'exclusion:
- Le participant avait une dysphagie active, des troubles de la déglutition ou une prédisposition ou une occlusion intestinale actuelle, un iléus ou un ou des troubles graves de la motilité gastro-intestinale, y compris une constipation sévère, ou une chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal.
- Le participant avait un cas d'hyperphosphatémie non rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: FDP-Placebo pour Sevelamer Carbonate, DTP-Sevelamer Carbonate
Les participants ont reçu un placebo pendant 2 semaines au cours de la période de dose fixe (FDP).
Les participants ont reçu du carbonate de sevelamer pendant 26 semaines en période de titration de dose (DTP).
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Placebo pour sachets de 0,8 g de poudre pour suspension buvable ou comprimés de 800 mg
Sachets de 0,8 g de poudre pour suspension buvable ou comprimés de 800 mg
Autres noms:
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Expérimental: FDP-Sevelamer Carbonate, DTP-Sevelamer Carbonate
Les participants ont reçu du carbonate de sevelamer pendant 2 semaines pendant le FDP de l'étude.
Les participants ont reçu du carbonate de sevelamer pendant 26 semaines supplémentaires en DTP.
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Placebo pour sachets de 0,8 g de poudre pour suspension buvable ou comprimés de 800 mg
Sachets de 0,8 g de poudre pour suspension buvable ou comprimés de 800 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 2 du phosphore sérique
Délai: Base de référence, semaine 2
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L'ensemble complet d'analyses pour les participants à période de dose fixe (FAS-FDP) a été analysé en fonction de leur traitement randomisé.
La variation du phosphore sérique (mg/dL) entre le départ et la semaine 2 a été calculée.
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Base de référence, semaine 2
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Traitement – Événements indésirables (EI) émergents
Délai: Jusqu'à 32 semaines (jusqu'à 4 semaines de période de sevrage, 2 semaines de FDP et 26 semaines de DTP)
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Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale.
EI depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude pour tous les participants.
Les EIG survenus au cours des 15 jours suivant la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude devaient également être collectés.
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Jusqu'à 32 semaines (jusqu'à 4 semaines de période de sevrage, 2 semaines de FDP et 26 semaines de DTP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 28/arrêt précoce du phosphore sérique
Délai: Base de référence, semaine 28/Résiliation anticipée
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L'ensemble complet d'analyses pour la période de titration de la dose (FAS-DTP) des participants a été analysé en fonction de leur traitement randomisé.
La variation du phosphore sérique (mg/dL) entre le départ et la semaine 28/arrêt anticipé a été calculée.
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Base de référence, semaine 28/Résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVCARB07609
- 2011-002329-23 (Numéro EudraCT)
- DRI12793 (Autre identifiant: Genzyme Corporation)
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