Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av sevelamerkarbonat hos hyperfosfatemiske pediatriske deltakere med kronisk nyresykdom

14. juni 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En 2-ukers, randomisert, placebokontrollert, fastdoseperiode etterfulgt av en 6-måneders, enkeltarms, åpen, dosetitreringsperiodestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sevelamerkarbonat hos hyperfosfatemiske pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom

Mål: Hos hyperfosfatemiske pediatriske deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) til

  • Vurder sikkerheten og toleransen til sevelamerkarbonat
  • Evaluer effekten av sevelamerkarbonat på kontroll av serumfosfor

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble delt inn i 3 perioder: en fosfatbindemiddel utvaskingsperiode; en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fast doseperiode; og en åpen, sevelamerkarbonat-dosetitreringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 8003
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 8005
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Investigational Site Number 8013
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Investigational Site Number 8014
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site Number 8025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Investigational Site Number 8007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Investigational Site Number 8019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Investigational Site Number 8012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 8008
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigational Site Number 8020
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Investigational Site Number 8022
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 8023
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Investigational Site Number 8017
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Investigational Site Number 8018
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Investigational Site Number 8009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Investigational Site Number 8010
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigational Site Number 8011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Investigational Site Number 8026
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 8016
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 8001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Investigational Site Number 8002
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0034
        • Investigational Site Number 8027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Investigational Site Number 8006
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number 8101
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Investigational Site Number 8102
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75935
        • Investigational Site Number 8103
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Investigational Site Number 8302
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Investigational Site Number 8301
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Investigational Site Number 8402
      • Krakow, Polen, 301-663
        • Investigational Site Number 8401
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number 8201
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Investigational Site Number 8202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren hadde CKD som krever dialyse eller CKD som ikke var i dialyse med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 basert på sentrale laboratorieresultater.
  • Deltakeren hadde et serumfosfornivå høyere enn aldersegnet øvre normalgrense basert på sentrale laboratorieresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren hadde aktiv dysfagi, svelgeforstyrrelser eller en disposisjon for eller nåværende tarmobstruksjon, ileus eller alvorlig(e) gastrointestinal motilitetsforstyrrelse inkludert alvorlig forstoppelse, eller større gastrointestinale operasjoner.
  • Deltakeren hadde et ikke-renalt tilfelle av hyperfosfatemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: FDP-Placebo for Sevelamer Carbonate, DTP-Sevelamer Carbonate
Deltakerne fikk placebo i 2 uker i løpet av den faste doseperioden (FDP). Deltakerne fikk sevelamerkarbonat i 26 uker i dosetitreringsperiode (DTP).
Legemiddel: Placebo
Placebo for 0,8 g poser med pulver til oral suspensjon eller 800 mg tabletter
Legemiddel: Sevelamerkarbonat
0,8 g poser med pulver til oral suspensjon eller 800 mg tabletter
Andre navn:
  • Renvela®
Eksperimentell: FDP-Sevelamer Carbonate, DTP-Sevelamer Carbonate
Deltakerne fikk sevelamerkarbonat i 2 uker under FDP av studien. Deltakerne fikk sevelamerkarbonat i ytterligere 26 uker i DTP.
Legemiddel: Placebo
Placebo for 0,8 g poser med pulver til oral suspensjon eller 800 mg tabletter
Legemiddel: Sevelamerkarbonat
0,8 g poser med pulver til oral suspensjon eller 800 mg tabletter
Andre navn:
  • Renvela®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline (uke 0) til uke 2 i serumfosfor
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Fullstendig analysesett for fast doseperiode (FAS-FDP) deltakere ble analysert i henhold til deres randomiserte behandling. Endringen i serumfosfor (mg/dL) fra baseline til uke 2 ble beregnet.
Grunnlinje, uke 2
Behandling – Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Opptil 32 uker (opptil 4 uker utvaskingsperiode, 2 uker FDP og 26 uker DTP)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet medfødt anomali/fødselsdefekt. AE fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket til slutten av studien for alle deltakere. SAE som oppstod i løpet av 15 dager etter studieavslutning eller tidlig avslutning skulle også samles inn.
Opptil 32 uker (opptil 4 uker utvaskingsperiode, 2 uker FDP og 26 uker DTP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (uke 0) til uke 28/tidlig avslutning i serumfosfor
Tidsramme: Baseline, uke 28/Tidlig avslutning
Fullstendig analysesett for dosetitreringsperiode (FAS-DTP) deltakere ble analysert i henhold til deres randomiserte behandling. Endringen i serumfosfor (mg/dL) fra baseline til uke 28/tidlig avslutning ble beregnet.
Baseline, uke 28/Tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVCARB07609
  • 2011-002329-23 (EudraCT-nummer)
  • DRI12793 (Annen identifikator: Genzyme Corporation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere