Исследование эффективности и безопасности севеламера карбоната у детей с гиперфосфатемией и хронической болезнью почек
14 июня 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Двухнедельный рандомизированный плацебо-контролируемый период фиксированной дозы с последующим 6-месячным одногрупповым открытым исследованием периода титрования дозы для изучения эффективности и безопасности севеламера карбоната у детей с гиперфосфатемией и хронической болезнью почек
Цель: У детей с гиперфосфатемией и хронической болезнью почек (ХБП)
- Оценить безопасность и переносимость севеламера карбоната
- Оценить эффективность севеламера карбоната в отношении контроля уровня фосфора в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разделено на 3 периода: период вымывания фосфатсвязывающего вещества; рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый период с фиксированной дозой; и открытый период титрования дозы севеламера карбоната.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Investigational Site Number 8201
-
Marburg, Германия, 35033
- Investigational Site Number 8202
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Investigational Site Number 8302
-
Vilnius, Литва, 08406
- Investigational Site Number 8301
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Investigational Site Number 8402
-
Krakow, Польша, 301-663
- Investigational Site Number 8401
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigational Site Number 8003
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigational Site Number 8005
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Investigational Site Number 8013
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Investigational Site Number 8014
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigational Site Number 8025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Investigational Site Number 8007
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 8019
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Investigational Site Number 8012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigational Site Number 8008
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Investigational Site Number 8020
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Investigational Site Number 8022
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigational Site Number 8023
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Investigational Site Number 8017
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Investigational Site Number 8018
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Investigational Site Number 8009
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site Number 8011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Investigational Site Number 8026
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site Number 8016
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 8001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Investigational Site Number 8002
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Investigational Site Number 8006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Investigational Site Number 8101
-
Bron, Франция, 69677
- Investigational Site Number 8102
-
Paris Cedex 19, Франция, 75935
- Investigational Site Number 8103
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника была ХБП, требующая диализа, или ХБП без диализа с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73. м^2 по результатам центральной лаборатории.
- У участника был уровень фосфора в сыворотке выше соответствующего возрасту верхнего предела нормы, основанного на результатах центральной лаборатории.
Критерий исключения:
- У участника была активная дисфагия, расстройства глотания или предрасположенность к непроходимости кишечника или текущая непроходимость кишечника, кишечная непроходимость или тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая тяжелые запоры, или серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
- У участника был непочечный случай гиперфосфатемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: FDP-плацебо для севеламера карбоната, DTP-севеламера карбоната
Участники получали плацебо в течение 2 недель в течение периода фиксированной дозы (FDP).
Участники получали севеламера карбонат в течение 26 недель в период титрования дозы (DTP).
|
Плацебо по 0,8 г в пакетиках с порошком для приготовления суспензии для приема внутрь или в таблетках по 800 мг
Пакетики с порошком для приготовления суспензии для приема внутрь по 0,8 г или таблетки по 800 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FDP-севеламера карбонат, DTP-севеламера карбонат
Участники получали севеламера карбонат в течение 2 недель во время FDP исследования.
Участники получали севеламера карбонат в течение дополнительных 26 недель в рамках DTP.
|
Плацебо по 0,8 г в пакетиках с порошком для приготовления суспензии для приема внутрь или в таблетках по 800 мг
Пакетики с порошком для приготовления суспензии для приема внутрь по 0,8 г или таблетки по 800 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного фосфора от исходного уровня (неделя 0) до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Участники полного анализа для периода с фиксированной дозой (FAS-FDP) были проанализированы в соответствии с их рандомизированным лечением.
Было рассчитано изменение сывороточного фосфора (мг/дл) от исходного уровня до 2-й недели.
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Лечение — возникающие нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 32 недель (до 4 недель периода вымывания, 2 недели FDP и 26 недель DTP)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационар; опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность. врожденная аномалия/врожденный порок.
НЯ с момента подписания информированного согласия до окончания исследования для всех участников.
СНЯ, возникшие в течение 15 дней после завершения или досрочного прекращения исследования, также должны были быть собраны.
|
До 32 недель (до 4 недель периода вымывания, 2 недели FDP и 26 недель DTP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 28/раннее прекращение содержания фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28/досрочное прекращение
|
Участники полного анализа периода титрования дозы (FAS-DTP) были проанализированы в соответствии с их рандомизированным лечением.
Было рассчитано изменение сывороточного фосфора (мг/дл) от исходного уровня до 28-й недели/раннего прекращения лечения.
|
Исходный уровень, неделя 28/досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVCARB07609
- 2011-002329-23 (Номер EudraCT)
- DRI12793 (Другой идентификатор: Genzyme Corporation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .