Um estudo de eficácia e segurança do carbonato de sevelamer em participantes pediátricos hiperfosfatêmicos com doença renal crônica
14 de junho de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um período de dose fixa de 2 semanas, randomizado, controlado por placebo, seguido por um estudo de período de titulação de dose de braço único, aberto e de 6 meses para investigar a eficácia e a segurança do carbonato de sevelamer em pacientes pediátricos hiperfosfatêmicos com doença renal crônica
Objetivo: Em participantes pediátricos hiperfosfatêmicos com doença renal crônica (DRC) para
- Avalie a segurança e a tolerabilidade do carbonato de sevelamer
- Avaliar a eficácia do carbonato de sevelamer no controle do fósforo sérico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi dividido em 3 períodos: um período de eliminação do aglutinante de fosfato; um Período de Dose Fixa randomizado, duplo-cego, controlado por placebo; e um período de titulação de dose de carbonato de sevelâmero aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Investigational Site Number 8201
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Marburg, Alemanha, 35033
- Investigational Site Number 8202
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 8003
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 8005
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site Number 8013
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigational Site Number 8014
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 8025
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 8007
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Investigational Site Number 8019
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigational Site Number 8012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 8008
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site Number 8020
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Investigational Site Number 8022
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 8023
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Investigational Site Number 8017
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Investigational Site Number 8018
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigational Site Number 8009
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 8011
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Investigational Site Number 8026
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 8016
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8001
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Investigational Site Number 8002
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Investigational Site Number 8006
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Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number 8101
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Bron, França, 69677
- Investigational Site Number 8102
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Paris Cedex 19, França, 75935
- Investigational Site Number 8103
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Investigational Site Number 8302
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Vilnius, Lituânia, 08406
- Investigational Site Number 8301
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Gdansk, Polônia
- Investigational Site Number 8402
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Krakow, Polônia, 301-663
- Investigational Site Number 8401
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tinha DRC exigindo diálise ou DRC sem diálise com uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <60 mL/min/1,73 m^2 com base nos resultados do laboratório central.
- O participante tinha um nível de fósforo sérico maior do que o limite superior normal apropriado para a idade, com base nos resultados do laboratório central.
Critério de exclusão:
- O participante tinha disfagia ativa, distúrbios de deglutição ou uma predisposição ou obstrução intestinal atual, íleo paralítico ou distúrbio(s) de motilidade gastrointestinal grave, incluindo constipação grave ou cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal.
- O participante teve um caso não renal de hiperfosfatemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: FDP-Placebo para Carbonato de Sevelamer, DTP-Carbonato de Sevelamer
Os participantes receberam placebo por 2 semanas durante o período de dose fixa (FDP).
Os participantes receberam carbonato de sevelamer por 26 semanas no período de titulação da dose (DTP).
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Placebo para saquetas de 0,8 g de pó para suspensão oral ou comprimidos de 800 mg
Saquinhos de 0,8 g de pó para suspensão oral ou comprimidos de 800 mg
Outros nomes:
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Experimental: FDP-Sevelamer Carbonate, DTP-Sevelamer Carbonate
Os participantes receberam carbonato de sevelamer por 2 semanas durante o PDF do estudo.
Os participantes receberam carbonato de sevelamer por mais 26 semanas em DTP.
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Placebo para saquetas de 0,8 g de pó para suspensão oral ou comprimidos de 800 mg
Saquinhos de 0,8 g de pó para suspensão oral ou comprimidos de 800 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 2 no fósforo sérico
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Os participantes do conjunto completo de análise para período de dose fixa (FAS-FDP) foram analisados de acordo com seu tratamento randomizado.
A alteração no fósforo sérico (mg/dL) desde o início até a semana 2 foi calculada.
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Linha de base, Semana 2
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Tratamento - Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Até 32 semanas (até 4 semanas de período de washout, 2 semanas de PDF e 26 semanas de DTP)
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Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa ; anomalia congênita/defeito congênito.
EAs desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo para todos os participantes.
SAEs ocorridos durante os 15 dias após a conclusão do estudo ou término antecipado também deveriam ser coletados.
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Até 32 semanas (até 4 semanas de período de washout, 2 semanas de PDF e 26 semanas de DTP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 28/Término Antecipado no Fósforo Sérico
Prazo: Linha de base, Semana 28/Rescisão Antecipada
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Conjunto de análise completo para o período de titulação da dose (FAS-DTP) participantes foram analisados de acordo com seu tratamento randomizado.
A alteração no fósforo sérico (mg/dL) desde a linha de base até a Semana 28/Término Antecipado foi calculada.
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Linha de base, Semana 28/Rescisão Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVCARB07609
- 2011-002329-23 (Número EudraCT)
- DRI12793 (Outro identificador: Genzyme Corporation)
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