Sevelameerikarbonaatin teho- ja turvallisuustutkimus hyperfosfateemisilla lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
2 viikon, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen jakso, jota seuraa 6 kuukauden, yksihaarainen, avoin, annoksen titrausjakson tutkimus, jossa tutkitaan sevelameerikarbonaatin tehoa ja turvallisuutta hyperfosfateemisillä lapsipotilailla, joilla on diseeas.
Tavoite: Hyperfosfatemisilla lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
- Arvioi sevelameerikarbonaatin turvallisuus ja siedettävyys
- Arvioi sevelameerikarbonaatin teho seerumin fosforin säätelyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin 3 jaksoon: fosfaattia sitovan aineen pesujakso; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteän annoksen jakso; ja avoin sevelameerikarbonaattiannoksen titrausjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Investigational Site Number 8302
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Investigational Site Number 8301
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Investigational Site Number 8402
-
Krakow, Puola, 301-663
- Investigational Site Number 8401
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number 8101
-
Bron, Ranska, 69677
- Investigational Site Number 8102
-
Paris Cedex 19, Ranska, 75935
- Investigational Site Number 8103
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Investigational Site Number 8201
-
Marburg, Saksa, 35033
- Investigational Site Number 8202
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 8003
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 8005
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Investigational Site Number 8013
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Investigational Site Number 8014
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 8025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Investigational Site Number 8007
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 8019
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Investigational Site Number 8012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigational Site Number 8008
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Investigational Site Number 8020
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Investigational Site Number 8022
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site Number 8023
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Investigational Site Number 8017
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Investigational Site Number 8018
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Investigational Site Number 8009
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number 8011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Investigational Site Number 8026
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site Number 8016
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 8001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Investigational Site Number 8002
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Investigational Site Number 8006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla oli dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaistauti tai ei dialyysihoidossa oleva krooninen munuaistauti, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 keskuslaboratoriotulosten perusteella.
- Osallistujan seerumin fosforitaso oli suurempi kuin ikään sopiva normaalin yläraja keskuslaboratoriotulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla oli aktiivinen dysfagia, nielemishäiriöt tai alttius tai nykyinen suolen tukkeuma, ileus tai vakava maha-suolikanavan motiliteettihäiriö(t), mukaan lukien vaikea ummetus, tai suuri maha-suolikanavan leikkaus.
- Osallistujalla oli ei-munuaisten hyperfosfatemiatapaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: FDP-Placebo sevelameerikarbonaatille, DTP-sevelameerikarbonaatille
Osallistujat saivat lumelääkettä 2 viikon ajan kiinteän annosjakson (FDP) aikana.
Osallistujat saivat sevelameerikarbonaattia 26 viikon ajan annostitrausjaksossa (DTP).
|
Plasebo 0,8 g:n annospusseille jauhetta oraalisuspensiota varten tai 800 mg:n tabletteja
0,8 g pussit jauhetta oraalisuspensiota varten tai 800 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FDP-sevelameerikarbonaatti, DTP-sevelameerikarbonaatti
Osallistujat saivat sevelameerikarbonaattia 2 viikon ajan tutkimuksen FDP:n aikana.
Osallistujat saivat sevelameerikarbonaattia vielä 26 viikon ajan DTP:ssä.
|
Plasebo 0,8 g:n annospusseille jauhetta oraalisuspensiota varten tai 800 mg:n tabletteja
0,8 g pussit jauhetta oraalisuspensiota varten tai 800 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolle 2 seerumin fosforissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Täysi analyysisarja kiinteän annosjakson (FAS-FDP) osallistujille analysoitiin heidän satunnaistetun hoidonsa mukaan.
Seerumin fosforin (mg/dl) muutos lähtötasosta viikkoon 2 laskettiin.
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Hoito – Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (jopa 4 viikkoa pesujakso, 2 viikkoa FDP ja 26 viikkoa DTP)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
AE:t tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti kaikille osallistujille.
Myös 15 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai varhaisesta lopettamisesta ilmenevät SAE-tapahtumat oli kerättävä.
|
Jopa 32 viikkoa (jopa 4 viikkoa pesujakso, 2 viikkoa FDP ja 26 viikkoa DTP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 28 / seerumin fosforin ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 / ennenaikainen irtisanominen
|
Annostitrausjakson (FAS-DTP) osallistujien täydellinen analyysisarja analysoitiin heidän satunnaistetun hoidonsa mukaan.
Seerumin fosforin (mg/dl) muutos lähtötasosta viikkoon 28/varhainen lopetus laskettiin.
|
Lähtötilanne, viikko 28 / ennenaikainen irtisanominen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVCARB07609
- 2011-002329-23 (EudraCT-numero)
- DRI12793 (Muu tunniste: Genzyme Corporation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .