En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af sevelamercarbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske deltagere med kronisk nyresygdom
14. juni 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
En 2-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, fast dosisperiode efterfulgt af en 6-måneders, enkelt-arm, åben, dosistitreringsperiodeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Sevelamer Carbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom
Formål: Hos hyperfosfatemiske pædiatriske deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) til
- Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af sevelamercarbonat
- Evaluer effektiviteten af sevelamercarbonat på kontrol af serumfosfor
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev opdelt i 3 perioder: en phosphatbindemiddeludvaskningsperiode; en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fast dosisperiode; og en åben-label, sevelamercarbonat dosistitreringsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Investigational Site Number 8003
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Investigational Site Number 8005
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Investigational Site Number 8013
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Investigational Site Number 8014
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Investigational Site Number 8025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Investigational Site Number 8007
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- Investigational Site Number 8019
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Investigational Site Number 8012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Investigational Site Number 8008
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Investigational Site Number 8020
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Investigational Site Number 8022
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Investigational Site Number 8023
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Investigational Site Number 8017
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Investigational Site Number 8018
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Investigational Site Number 8009
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Investigational Site Number 8011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Investigational Site Number 8026
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Investigational Site Number 8016
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site Number 8001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Investigational Site Number 8002
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Investigational Site Number 8006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Investigational Site Number 8101
-
Bron, Frankrig, 69677
- Investigational Site Number 8102
-
Paris Cedex 19, Frankrig, 75935
- Investigational Site Number 8103
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Investigational Site Number 8302
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Investigational Site Number 8301
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Investigational Site Number 8402
-
Krakow, Polen, 301-663
- Investigational Site Number 8401
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Investigational Site Number 8201
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Investigational Site Number 8202
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren havde CKD, der krævede dialyse eller CKD, der ikke var i dialyse med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 baseret på centrale laboratorieresultater.
- Deltageren havde et serumfosforniveau højere end den aldersegnede øvre normalgrænse baseret på centrale laboratorieresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren havde aktiv dysfagi, synkeforstyrrelser eller en disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, herunder svær forstoppelse eller større mave-tarmkanaloperationer.
- Deltageren havde et ikke-renalt tilfælde af hyperfosfatæmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: FDP-Placebo for Sevelamer Carbonate, DTP-Sevelamer Carbonate
Deltagerne fik placebo i 2 uger i løbet af den faste dosisperiode (FDP).
Deltagerne modtog sevelamercarbonat i 26 uger i dosistitreringsperiode (DTP).
|
Placebo til 0,8 g breve med pulver til oral suspension eller 800 mg tabletter
0,8 g breve med pulver til oral suspension eller 800 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FDP-Sevelamer Carbonate, DTP-Sevelamer Carbonate
Deltagerne modtog sevelamercarbonat i 2 uger under undersøgelsens FDP.
Deltagerne modtog sevelamercarbonat i yderligere 26 uger i DTP.
|
Placebo til 0,8 g breve med pulver til oral suspension eller 800 mg tabletter
0,8 g breve med pulver til oral suspension eller 800 mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline (uge 0) til uge 2 i serumfosfor
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Fuldt analysesæt for fast dosisperiode (FAS-FDP) deltagere blev analyseret i henhold til deres randomiserede behandling.
Ændringen i serumphosphor (mg/dL) fra baseline til uge 2 blev beregnet.
|
Baseline, uge 2
|
|
Behandling - Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Op til 32 uger (op til 4 ugers udvaskningsperiode, 2 ugers FDP og 26 ugers DTP)
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller vurderet til at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller langvarig indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet medfødt anomali/fødselsdefekt.
AE'er fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af undersøgelsen for alle deltagere.
SAE'er, der opstod i løbet af de 15 dage efter undersøgelsens afslutning eller tidlig afslutning, skulle også indsamles.
|
Op til 32 uger (op til 4 ugers udvaskningsperiode, 2 ugers FDP og 26 ugers DTP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 28/tidlig afslutning i serumfosfor
Tidsramme: Baseline, uge 28/tidlig opsigelse
|
Fuldt analysesæt for dosistitreringsperiode (FAS-DTP) deltagere blev analyseret i henhold til deres randomiserede behandling.
Ændringen i serumphosphor (mg/dL) fra baseline til uge 28/tidlig afslutning blev beregnet.
|
Baseline, uge 28/tidlig opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2012
Først opslået (Skøn)
10. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVCARB07609
- 2011-002329-23 (EudraCT nummer)
- DRI12793 (Anden identifikator: Genzyme Corporation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .