Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van sevelamer-carbonaat bij hyperfosfatemische pediatrische deelnemers met chronische nierziekte

14 juni 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde periode met vaste dosis, gevolgd door een 6 maanden durende, eenarmige, open-label studie met dosistitratieperiode om de werkzaamheid en veiligheid van sevelamer-carbonaat bij hyperfosfatemische pediatrische patiënten met chronische nierziekte te onderzoeken

Doelstelling: Bij hyperfosfatemische pediatrische deelnemers met chronische nierziekte (CKD).

  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van sevelamer-carbonaat
  • Evalueer de werkzaamheid van sevelamer-carbonaat op de controle van serumfosfor

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was verdeeld in 3 perioden: een fosfaatbinder-uitwasperiode; een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode met een vaste dosis; en een open-label dosistitratieperiode voor sevelamer-carbonaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Investigational Site Number 8201
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Investigational Site Number 8202
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site Number 8101
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Investigational Site Number 8102
      • Paris Cedex 19, Frankrijk, 75935
        • Investigational Site Number 8103
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Investigational Site Number 8302
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Investigational Site Number 8301
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Investigational Site Number 8402
      • Krakow, Polen, 301-663
        • Investigational Site Number 8401
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site Number 8003
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site Number 8005
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Investigational Site Number 8013
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Investigational Site Number 8014
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site Number 8025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Investigational Site Number 8007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 8019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Investigational Site Number 8012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigational Site Number 8008
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigational Site Number 8020
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Investigational Site Number 8022
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 8023
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Investigational Site Number 8017
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Investigational Site Number 8018
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Investigational Site Number 8009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Investigational Site Number 8010
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigational Site Number 8011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Investigational Site Number 8026
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number 8016
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 8001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Investigational Site Number 8002
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0034
        • Investigational Site Number 8027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Investigational Site Number 8006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer had CKD waarvoor dialyse nodig was of CKD die niet werd gedialyseerd met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op resultaten van het centrale laboratorium.
  • De deelnemer had een serumfosforgehalte dat hoger was dan de voor de leeftijd geschikte bovengrens van normaal op basis van resultaten van het centrale laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer had actieve dysfagie, slikstoornissen of aanleg voor of huidige darmobstructie, ileus of ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornis(sen) waaronder ernstige obstipatie, of een grote operatie aan het maagdarmkanaal.
  • De deelnemer had een niet-renaal geval van hyperfosfatemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: FDP-Placebo voor Sevelamer-carbonaat, DTP-Sevelamer-carbonaat
Deelnemers kregen gedurende 2 weken een placebo tijdens de vaste-dosisperiode (FDP). De deelnemers kregen gedurende 26 weken sevelamer-carbonaat in de dosistitratieperiode (DTP).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor sachets van 0,8 g poeder voor orale suspensie of tabletten van 800 mg
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat
Sachets van 0,8 g poeder voor orale suspensie of tabletten van 800 mg
Andere namen:
  • Renvela®
Experimenteel: FDP-Sevelamer-carbonaat, DTP-Sevelamer-carbonaat
Tijdens de FDP van het onderzoek kregen de deelnemers gedurende 2 weken sevelamer-carbonaat. Deelnemers kregen nog eens 26 weken sevelamer-carbonaat in DTP.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor sachets van 0,8 g poeder voor orale suspensie of tabletten van 800 mg
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat
Sachets van 0,8 g poeder voor orale suspensie of tabletten van 800 mg
Andere namen:
  • Renvela®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn (week 0) naar week 2 in serumfosfor
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De volledige analyseset voor deelnemers met een vaste dosisperiode (FAS-FDP) werd geanalyseerd op basis van hun gerandomiseerde behandeling. De verandering in serumfosfor (mg/dL) vanaf baseline tot week 2 werd berekend.
Basislijn, week 2
Behandeling - Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 32 weken (tot 4 weken wash-out periode, 2 weken FDP en 26 weken DTP)
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid ; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. AE's vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek voor alle deelnemers. SAE's die zich voordeden gedurende de 15 dagen na voltooiing van de studie of voortijdige beëindiging moesten ook worden verzameld.
Tot 32 weken (tot 4 weken wash-out periode, 2 weken FDP en 26 weken DTP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn (week 0) naar week 28/vroegtijdige beëindiging in serumfosfor
Tijdsspanne: Basislijn, week 28/vroegtijdige beëindiging
Volledige analyseset voor dosistitratieperiode (FAS-DTP) deelnemers werden geanalyseerd op basis van hun gerandomiseerde behandeling. De verandering in serumfosfor (mg/dl) vanaf baseline tot week 28/vroegtijdige beëindiging werd berekend.
Basislijn, week 28/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVCARB07609
  • 2011-002329-23 (EudraCT-nummer)
  • DRI12793 (Andere identificatie: Genzyme Corporation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren