Un estudio de eficacia y seguridad del carbonato de sevelámero en participantes pediátricos hiperfosfatémicos con enfermedad renal crónica
14 de junio de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio de 2 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis fija, seguido de un estudio de 6 meses, de un solo grupo, abierto, de titulación de dosis para investigar la eficacia y la seguridad del carbonato de sevelámero en pacientes pediátricos hiperfosfatémicos con enfermedad renal crónica
Objetivo: En participantes pediátricos hiperfosfatémicos con enfermedad renal crónica (ERC) para
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del carbonato de sevelámero
- Evaluar la eficacia del carbonato de sevelámero en el control del fósforo sérico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividió en 3 períodos: un período de lavado del quelante de fosfato; un Período de Dosis Fija aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; y un período de titulación de dosis de carbonato de sevelámero de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site Number 8201
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Marburg, Alemania, 35033
- Investigational Site Number 8202
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 8003
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 8005
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site Number 8013
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigational Site Number 8014
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 8025
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 8007
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Investigational Site Number 8019
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigational Site Number 8012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 8008
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site Number 8020
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Investigational Site Number 8022
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 8023
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Investigational Site Number 8017
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Investigational Site Number 8018
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigational Site Number 8009
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 8011
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Investigational Site Number 8026
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 8016
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8001
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Investigational Site Number 8002
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Investigational Site Number 8006
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 8101
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Bron, Francia, 69677
- Investigational Site Number 8102
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Paris Cedex 19, Francia, 75935
- Investigational Site Number 8103
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Kaunas, Lituania, 50009
- Investigational Site Number 8302
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Vilnius, Lituania, 08406
- Investigational Site Number 8301
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Gdansk, Polonia
- Investigational Site Number 8402
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Krakow, Polonia, 301-663
- Investigational Site Number 8401
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tenía ERC que requería diálisis o ERC que no recibía diálisis con una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 ml/min/1,73 m^2 basado en los resultados del laboratorio central.
- El participante tenía un nivel de fósforo sérico mayor que el límite superior normal apropiado para la edad según los resultados del laboratorio central.
Criterio de exclusión:
- El participante tenía disfagia activa, trastornos de la deglución o una predisposición a la obstrucción intestinal actual, íleo o trastorno(s) de motilidad gastrointestinal grave, incluido estreñimiento grave o cirugía mayor del tracto gastrointestinal.
- El participante tenía un caso no renal de hiperfosfatemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: FDP-placebo para carbonato de sevelámero, DTP-carbonato de sevelámero
Los participantes recibieron placebo durante 2 semanas durante el período de dosis fija (FDP).
Los participantes recibieron carbonato de sevelámero durante 26 semanas en el período de titulación de dosis (DTP).
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Placebo para sobres de 0,8 g de polvo para suspensión oral o comprimidos de 800 mg
Sobres de 0,8 g de polvo para suspensión oral o comprimidos de 800 mg
Otros nombres:
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Experimental: FDP-carbonato de sevelámero, DTP-carbonato de sevelámero
Los participantes recibieron carbonato de sevelamer durante 2 semanas durante el FDP del estudio.
Los participantes recibieron carbonato de sevelámero durante 26 semanas adicionales en DTP.
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Placebo para sobres de 0,8 g de polvo para suspensión oral o comprimidos de 800 mg
Sobres de 0,8 g de polvo para suspensión oral o comprimidos de 800 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 2 en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Los participantes del conjunto de análisis completo para el período de dosis fija (FAS-FDP) se analizaron de acuerdo con su tratamiento aleatorizado.
Se calculó el cambio en el fósforo sérico (mg/dl) desde el inicio hasta la semana 2.
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Línea de base, Semana 2
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Tratamiento - Eventos adversos emergentes (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas (hasta 4 semanas de período de lavado, 2 semanas FDP y 26 semanas DTP)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado, experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), discapacidad/incapacidad persistente o significativa ; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
EA desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio para todos los participantes.
También se recopilaron los SAE que ocurrieron durante los 15 días posteriores a la finalización del estudio o la terminación anticipada.
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Hasta 32 semanas (hasta 4 semanas de período de lavado, 2 semanas FDP y 26 semanas DTP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 28/terminación temprana del fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 28/Terminación anticipada
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Los participantes del conjunto de análisis completo para el período de titulación de dosis (FAS-DTP) se analizaron de acuerdo con su tratamiento aleatorizado.
Se calculó el cambio en el fósforo sérico (mg/dL) desde el inicio hasta la Semana 28/Terminación anticipada.
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Línea base, Semana 28/Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVCARB07609
- 2011-002329-23 (Número EudraCT)
- DRI12793 (Otro identificador: Genzyme Corporation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .