Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sevelamer carbonato nei partecipanti pediatrici iperfosfatemici con malattia renale cronica
14 giugno 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio di 2 settimane, randomizzato, controllato con placebo, a dose fissa, seguito da uno studio di 6 mesi, a braccio singolo, in aperto, di titolazione della dose per studiare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato in pazienti pediatrici iperfosfatemici con malattia renale cronica
Obiettivo: nei partecipanti pediatrici iperfosfatemici con malattia renale cronica (CKD) a
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità del sevelamer carbonato
- Valutare l'efficacia del sevelamer carbonato sul controllo del fosforo sierico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato suddiviso in 3 periodi: un periodo di washout del legante del fosfato; un periodo a dose fissa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo; e un periodo di titolazione della dose di sevelamer carbonato in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 8101
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Bron, Francia, 69677
- Investigational Site Number 8102
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Paris Cedex 19, Francia, 75935
- Investigational Site Number 8103
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Berlin, Germania, 13353
- Investigational Site Number 8201
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Marburg, Germania, 35033
- Investigational Site Number 8202
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Kaunas, Lituania, 50009
- Investigational Site Number 8302
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Vilnius, Lituania, 08406
- Investigational Site Number 8301
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Gdansk, Polonia
- Investigational Site Number 8402
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Krakow, Polonia, 301-663
- Investigational Site Number 8401
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site Number 8003
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site Number 8005
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Investigational Site Number 8013
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Investigational Site Number 8014
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigational Site Number 8025
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Investigational Site Number 8007
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- Investigational Site Number 8019
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Investigational Site Number 8012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Investigational Site Number 8008
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Investigational Site Number 8020
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Investigational Site Number 8022
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Investigational Site Number 8023
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Investigational Site Number 8017
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Investigational Site Number 8018
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Investigational Site Number 8009
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Investigational Site Number 8010
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigational Site Number 8011
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Investigational Site Number 8026
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Investigational Site Number 8016
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 8001
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Investigational Site Number 8002
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0034
- Investigational Site Number 8027
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Investigational Site Number 8006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante aveva CKD che richiedeva dialisi o CKD non in dialisi con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 sulla base dei risultati del laboratorio centrale.
- Il partecipante aveva un livello di fosforo sierico superiore al limite superiore del normale appropriato per l'età in base ai risultati del laboratorio centrale.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante presentava disfagia attiva, disturbi della deglutizione o predisposizione o ostruzione intestinale in corso, ileo o gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusa grave costipazione o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale.
- Il partecipante aveva un caso non renale di iperfosfatemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: FDP-Placebo per Sevelamer Carbonato, DTP-Sevelamer Carbonato
I partecipanti hanno ricevuto placebo per 2 settimane durante il periodo a dose fissa (FDP).
I partecipanti hanno ricevuto sevelamer carbonato per 26 settimane nel periodo di titolazione della dose (DTP).
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Placebo per bustine da 0,8 g di polvere per sospensione orale o compresse da 800 mg
Bustine da 0,8 g di polvere per sospensione orale o compresse da 800 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: FDP-Sevelamer carbonato, DTP-Sevelamer carbonato
I partecipanti hanno ricevuto sevelamer carbonato per 2 settimane durante il FDP dello studio.
I partecipanti hanno ricevuto sevelamer carbonato per ulteriori 26 settimane in DTP.
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Placebo per bustine da 0,8 g di polvere per sospensione orale o compresse da 800 mg
Bustine da 0,8 g di polvere per sospensione orale o compresse da 800 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 2 nel fosforo sierico
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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I partecipanti al set di analisi completo per il periodo a dose fissa (FAS-FDP) sono stati analizzati in base al loro trattamento randomizzato.
È stata calcolata la variazione del fosforo sierico (mg/dL) dal basale alla settimana 2.
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Linea di base, settimana 2
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Trattamento - Eventi avversi emergenti (AE)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane (fino a 4 settimane di periodo di washout, 2 settimane FDP e 26 settimane DTP)
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Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa ; anomalia congenita/difetto alla nascita.
AE dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio per tutti i partecipanti.
Dovevano essere raccolti anche gli SAE verificatisi durante i 15 giorni successivi al completamento dello studio o alla conclusione anticipata.
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Fino a 32 settimane (fino a 4 settimane di periodo di washout, 2 settimane FDP e 26 settimane DTP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 28/interruzione anticipata del fosforo sierico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28/interruzione anticipata
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I partecipanti al set completo di analisi per il periodo di titolazione della dose (FAS-DTP) sono stati analizzati in base al loro trattamento randomizzato.
È stata calcolata la variazione del fosforo sierico (mg/dL) dal basale alla settimana 28/interruzione anticipata.
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Baseline, settimana 28/interruzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVCARB07609
- 2011-002329-23 (Numero EudraCT)
- DRI12793 (Altro identificatore: Genzyme Corporation)
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