췌장 십이지장 절제술 후 수술 후 인공 영양 (Nutri-DPC)
췌십이지장절제술 후 초기 경장영양과 비경구영양을 비교한 전향적, 다심, 무작위 임상시험
췌장십이지장절제술은 환자의 영양 상태 변화와 부분적으로 관련된 중요한 이환율과 사망률을 부담하는 주요 수술입니다. 수술 전후 영양실조는 수술 후 합병증의 주요 위험인자이며 환자의 예후를 악화시킨다. 수술 전후 인공영양은 수술 전 영양실조를 교정하고 수술 후 영양상태를 유지하는 것을 목적으로 한다. 수술에 대한 현재 지침은 경장 영양을 특권화하는 수술 전후 인공 영양 지원의 실현을 지지합니다. 그러나 췌장 십이지장 절제술 후 전체 비경구 영양법은 수술 후 초기에 가장 일반적으로 사용되지만 드문 연구에서 수술 후 합병증의 감소 측면에서 장 영양법의 이점을 시사합니다. 사실 췌장 십이지장 절제술 후 조기 경장 영양에 대한 권장 사항은 그 이익에 대한 연구가 거의 없었기 때문에 공식화되지 않았습니다.
문헌 데이터는 전체 비경구 영양을 받은 환자의 주요 소화기 수술(췌장뿐만 아니라) 후 합병증(본질적으로 주요한) 비율이 49%에서 59%인 반면 조기 장내 영양을 받은 환자의 비율은 34%에서 43.8%라고 보고합니다. 영양물 섭취.
연구자 센터에서 실현된 예비 전향적 연구는 총 비경구 영양 및 초기 경장 영양 그룹에서 각각 74% 대 44%의 합병증 비율을 보여주었습니다(모든 그룹에서 50명의 환자, p < 0.01. 모든 합병증은 전향적으로 나열되었습니다).
가설 :
조기 경장영양은 췌장십이지장절제술 후 Dindo-Clavien의 분류에 따라 모든 단계의 합병증을 최소 19% 감소시킬 수 있습니다(59% 대 40%).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
LYON cedex 03, 프랑스, 69437
- 모병
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
수석 연구원:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 췌장 십이지장 절제술에 의한 췌장 수술.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도를 받고 있는 환자.
- 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- ASA 점수 ≥4
- 임산부
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- 이 연구를 방해할 수 있는 생의학 연구에 수반되는 참여
- 18세 미만 또는 18세 이상의 환자로서 법률에 의해 보호되고 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 총 비경 구 영양
|
췌십이지장 절제술 수술 후 총 비경구 영양
|
|
실험적: 조기 경장 영양
|
췌십이지장절제술 수술 후 조기 경장영양
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 비율
기간: 90일
|
입원 기간(예상 평균 3주)과 수술 후 3개월 후 통제 방문까지 기록된 데이터
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 상태
기간: 90일
|
입원 기간(예상 평균 3주) 및 수술 후 3개월 통제 방문까지 체중, BMI, 영양 위험 지수, 혈중 알부민 및 프리알부민
|
90일
|
|
감염성 합병증
기간: 수술 후 입원기간 이내 (평균 3주 예상)
|
감염성 합병증을 나타내는 환자의 비율 및 감염성 합병증의 유형
|
수술 후 입원기간 이내 (평균 3주 예상)
|
|
합병증의 중증도 평가
기간: 수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
Dindo-Clavien의 분류에 따르면
|
수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
|
췌장 누공
기간: 수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
두 그룹의 환자 모두에서 B 등급 및 C 등급의 췌장 누공 발생 평가
|
수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
|
출혈성 합병증
기간: 수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
두 환자 그룹 모두에서 출혈성 합병증 발생 평가, 등급 B 및 C
|
수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
|
위마비
기간: 수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
수술 10일 후 비위 탐침의 존재로 정의
|
수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
|
|
장의 배변 재개 시간
기간: 수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
헛배부름 및/또는 변의 재개 주간
|
수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
|
구강 음식 및 인공 영양 이유의 재개 시간 프레임
기간: 수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
수술 후 입원기간 이내(평균 3주 예상)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .