- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01580527
Pooperacyjne sztuczne odżywianie po pankreatoduodenektomii (Nutri-DPC)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące wczesne żywienie dojelitowe z żywieniem pozajelitowym po pankreatoduodenektomii
Pankreatoduodenektomia jest dużym zabiegiem chirurgicznym obarczonym znaczną chorobowością i śmiertelnością częściowo związaną ze zmienionym stanem odżywienia pacjentów. Niedożywienie w okresie okołooperacyjnym jest głównym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych i pogarsza rokowanie chorych. Okołooperacyjne sztuczne żywienie ma na celu skorygowanie przedoperacyjnego niedożywienia oraz utrzymanie stanu odżywienia w okresie pooperacyjnym. Aktualne wytyczne w chirurgii opowiadają się za realizacją okołooperacyjnego wspomagania żywienia sztucznego, które uprzywilejowuje żywienie dojelitowe. Jednak po pankreatoduodenektomii całkowite żywienie pozajelitowe pozostaje najczęściej stosowane we wczesnym okresie pooperacyjnym, chociaż nieliczne badania wskazują na korzyść żywienia dojelitowego w zakresie zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Rzeczywiście, nie sformułowano zaleceń dotyczących wczesnego żywienia dojelitowego po pankreatoduodenektomii, ponieważ przeprowadzono niewiele badań dotyczących jego korzyści.
Dane z piśmiennictwa wskazują na częstość powikłań (zasadniczo poważnych) od 49% do 59% po dużych operacjach przewodu pokarmowego (nie tylko trzustki) u pacjentów, którzy otrzymali całkowite żywienie pozajelitowe w porównaniu do częstości od 34 do 43,8% u pacjentów, którzy otrzymali wczesne leczenie dojelitowe. odżywianie.
Wstępne badanie prospektywne przeprowadzone w ośrodku badaczy wykazało odsetek powikłań wynoszący 74% w porównaniu z 44%, odpowiednio w grupach całkowitego żywienia pozajelitowego i wczesnego żywienia dojelitowego (po 50 pacjentów w każdej grupie, p < 0,01). Wszystkie powikłania wymieniono prospektywnie).
Hipoteza :
Wczesne żywienie dojelitowe pozwoli po pankreatoduodenektomii na zmniejszenie co najmniej o 19% powikłań na każdym etapie według klasyfikacji Dindo-Claviena (59% vs 40%).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
LYON cedex 03, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
Główny śledczy:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Operacja trzustki metodą pankreatoduodenektomii.
- Pacjent objęty trybem ubezpieczenia społecznego lub otrzymujący taki tryb.
- Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ASA ≥4
- Kobiety w ciąży
- Pacjent, który nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Jednoczesny udział w badaniu biomedycznym będący w stanie ingerować w te badania
- Pacjent poniżej 18 roku życia lub powyżej 18 roku życia, chroniony prawem, pozostający pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: całkowite żywienie pozajelitowe
|
Całkowite żywienie pozajelitowe w okresie pooperacyjnym po pankreatoduodenektomii
|
|
Eksperymentalny: Wczesne żywienie dojelitowe
|
Wczesne żywienie dojelitowe w okresie pooperacyjnym po pankreatoduodenektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dane rejestrowane w okresie hospitalizacji (przewidywany średnio 3 tygodnie) oraz do wizyty kontrolnej 3 miesiące po operacji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 90 dni
|
masa ciała, BMI, Index of Nutritional Risk, albumina i prealbumina krwi, w okresie hospitalizacji (przewidywany średnio 3 tygodnie) oraz do wizyty kontrolnej 3 miesiące po operacji
|
90 dni
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Odsetek pacjentów z powikłaniem infekcyjnym i rodzaj powikłania infekcyjnego
|
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
Ocena ciężkości powikłań
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
Przetoki trzustkowe
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
ocena występowania przetok trzustkowych stopnia B i C w obu grupach chorych
|
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
ocena występowania powikłań krwotocznych stopnia B i C w obu grupach chorych
|
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
gastropareza
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
definiowana jako obecność sondy nosowo-żołądkowej 10 dni po operacji
|
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
|
Ramy czasowe wznowienia wypróżnień jelitowych
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
dzień wznowienia wzdęć i/lub stolca
|
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
Ramy czasowe wznowienia karmienia doustnego i sztucznego odstawiania od piersi
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010.627
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .