Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne sztuczne odżywianie po pankreatoduodenektomii (Nutri-DPC)

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące wczesne żywienie dojelitowe z żywieniem pozajelitowym po pankreatoduodenektomii

Pankreatoduodenektomia jest dużym zabiegiem chirurgicznym obarczonym znaczną chorobowością i śmiertelnością częściowo związaną ze zmienionym stanem odżywienia pacjentów. Niedożywienie w okresie okołooperacyjnym jest głównym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych i pogarsza rokowanie chorych. Okołooperacyjne sztuczne żywienie ma na celu skorygowanie przedoperacyjnego niedożywienia oraz utrzymanie stanu odżywienia w okresie pooperacyjnym. Aktualne wytyczne w chirurgii opowiadają się za realizacją okołooperacyjnego wspomagania żywienia sztucznego, które uprzywilejowuje żywienie dojelitowe. Jednak po pankreatoduodenektomii całkowite żywienie pozajelitowe pozostaje najczęściej stosowane we wczesnym okresie pooperacyjnym, chociaż nieliczne badania wskazują na korzyść żywienia dojelitowego w zakresie zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Rzeczywiście, nie sformułowano zaleceń dotyczących wczesnego żywienia dojelitowego po pankreatoduodenektomii, ponieważ przeprowadzono niewiele badań dotyczących jego korzyści.

Dane z piśmiennictwa wskazują na częstość powikłań (zasadniczo poważnych) od 49% do 59% po dużych operacjach przewodu pokarmowego (nie tylko trzustki) u pacjentów, którzy otrzymali całkowite żywienie pozajelitowe w porównaniu do częstości od 34 do 43,8% u pacjentów, którzy otrzymali wczesne leczenie dojelitowe. odżywianie.

Wstępne badanie prospektywne przeprowadzone w ośrodku badaczy wykazało odsetek powikłań wynoszący 74% w porównaniu z 44%, odpowiednio w grupach całkowitego żywienia pozajelitowego i wczesnego żywienia dojelitowego (po 50 pacjentów w każdej grupie, p < 0,01). Wszystkie powikłania wymieniono prospektywnie).

Hipoteza :

Wczesne żywienie dojelitowe pozwoli po pankreatoduodenektomii na zmniejszenie co najmniej o 19% powikłań na każdym etapie według klasyfikacji Dindo-Claviena (59% vs 40%).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • LYON cedex 03, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
        • Główny śledczy:
          • Mustapha ADHAM, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
  • Operacja trzustki metodą pankreatoduodenektomii.
  • Pacjent objęty trybem ubezpieczenia społecznego lub otrzymujący taki tryb.
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA ≥4
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent, który nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Jednoczesny udział w badaniu biomedycznym będący w stanie ingerować w te badania
  • Pacjent poniżej 18 roku życia lub powyżej 18 roku życia, chroniony prawem, pozostający pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: całkowite żywienie pozajelitowe
Całkowite żywienie pozajelitowe w okresie pooperacyjnym po pankreatoduodenektomii
Eksperymentalny: Wczesne żywienie dojelitowe
Wczesne żywienie dojelitowe w okresie pooperacyjnym po pankreatoduodenektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 90 dni
Dane rejestrowane w okresie hospitalizacji (przewidywany średnio 3 tygodnie) oraz do wizyty kontrolnej 3 miesiące po operacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 90 dni
masa ciała, BMI, Index of Nutritional Risk, albumina i prealbumina krwi, w okresie hospitalizacji (przewidywany średnio 3 tygodnie) oraz do wizyty kontrolnej 3 miesiące po operacji
90 dni
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Odsetek pacjentów z powikłaniem infekcyjnym i rodzaj powikłania infekcyjnego
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Ocena ciężkości powikłań
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
według klasyfikacji Dindo-Claviena
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Przetoki trzustkowe
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
ocena występowania przetok trzustkowych stopnia B i C w obu grupach chorych
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
ocena występowania powikłań krwotocznych stopnia B i C w obu grupach chorych
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
gastropareza
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
definiowana jako obecność sondy nosowo-żołądkowej 10 dni po operacji
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Ramy czasowe wznowienia wypróżnień jelitowych
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
dzień wznowienia wzdęć i/lub stolca
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Ramy czasowe wznowienia karmienia doustnego i sztucznego odstawiania od piersi
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)
w czasie hospitalizacji po operacji (przewidywany średnio 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj