Nutrição artificial pós-operatória após duodenopancreatectomia (Nutri-DPC)
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando nutrição enteral precoce versus nutrição parenteral após duodenopancreatectomia
A duodenopancreatectomia é uma cirurgia de grande porte, carregada de importante morbimortalidade, parcialmente relacionada à alteração do estado nutricional dos pacientes. A desnutrição perioperatória é um importante fator de risco de complicações pós-operatórias e piora o prognóstico dos pacientes. A nutrição artificial perioperatória tem por objetivos corrigir a desnutrição pré-operatória, e manter o estado nutricional no pós-operatório. As diretrizes atuais em cirurgia são favoráveis à realização de um suporte nutricional artificial perioperatório que privilegie a nutrição enteral. Entretanto, após pancreatoduodenectomia, a nutrição parenteral total continua sendo a mais utilizada no pós-operatório imediato, embora raros estudos sugiram benefício da nutrição enteral em termos de redução das complicações pós-operatórias. De fato, nenhuma recomendação foi formulada sobre nutrição enteral precoce após pancreatoduodenectomia porque poucos estudos foram realizados sobre seus benefícios.
Os dados da literatura relatam taxas de complicações (essencialmente maiores) de 49% a 59% após cirurgia digestiva de grande porte (não apenas pancreática) em pacientes que receberam nutrição parenteral total versus taxas de 34 a 43,8% em pacientes que receberam nutrição enteral precoce nutrição.
Um estudo prospectivo preliminar realizado no centro de investigadores mostrou uma taxa de 74% de complicações versus 44%, respectivamente nos grupos de nutrição parenteral total e nutrição enteral precoce (50 pacientes em cada grupo, com p < 0,01. Todas as complicações foram listadas prospectivamente).
Hipótese:
A nutrição enteral precoce permitirá, após duodenopancreatectomia, uma diminuição de, pelo menos, 19% das complicações de qualquer estágio segundo a classificação de Dindo-Clavien (59% versus 40%).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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LYON cedex 03, França, 69437
- Recrutamento
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
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Investigador principal:
- Mustapha ADHAM, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade.
- Cirurgia pancreática por duodenopancreatectomia.
- Paciente filiado a uma modalidade da previdência social ou beneficiário de tal modalidade.
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA ≥4
- mulheres grávidas
- Paciente que não pode dar consentimento informado por escrito.
- Participação concomitante em estudo biomédico podendo interferir nesta pesquisa
- Paciente menor de 18 anos ou maior de 18 anos, protegido pela Lei, sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: nutrição parenteral total
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Nutrição parenteral total no pós-operatório de duodenopancreatectomia
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Experimental: Nutrição enteral precoce
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Nutrição enteral precoce no pós-operatório de duodenopancreatectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias
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Dados registrados durante o período de internação (média esperada de 3 semanas) e até a visita de controle 3 meses após a cirurgia
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: 90 dias
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peso, IMC, Índice de Risco Nutricional, albumina sanguínea e pré-albumina, durante o período de internação (média esperada de 3 semanas) e até visita de controle 3 meses após a cirurgia
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90 dias
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Complicações infecciosas
Prazo: dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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Porcentagem de pacientes com complicação infecciosa e tipo de complicação infecciosa
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dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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Avaliação da gravidade das complicações
Prazo: dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
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dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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Fístulas pancreáticas
Prazo: dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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avaliação da ocorrência de fístulas pancreáticas, graus B e C, em ambos os grupos de pacientes
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dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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Complicações hemorrágicas
Prazo: dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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avaliação da ocorrência de complicações hemorrágicas, graus B e C, em ambos os grupos de pacientes
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dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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gastroparesia
Prazo: dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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definida como a presença da sonda nasogástrica 10 dias após a cirurgia
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dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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Duração da internação
Prazo: dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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Prazo de retomada do movimento intestinal
Prazo: dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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diurno de retomada de flatulências e\ou fezes
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dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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Prazo de retomada da alimentação oral e desmame da nutrição artificial
Prazo: dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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dentro do tempo de internação após a cirurgia (média esperada de 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.627
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