膵頭十二指腸切除術後の人工栄養 (Nutri-DPC)
膵頭十二指腸切除術後の早期経腸栄養と非経口栄養を比較した前向き多中心ランダム化試験
膵頭十二指腸切除術は、患者の栄養状態の変化に部分的に関連する重要な罹患率と死亡率を伴う主要な手術です。 周術期の栄養失調は、術後合併症の主要な危険因子であり、患者の予後を悪化させます。 周術期の人工栄養は、術前の栄養失調を是正し、術後の栄養状態を維持することを目的としています。 手術における現在のガイドラインは、経腸栄養を優先する周術期人工栄養サポートの実現を支持しています。 ただし、膵頭十二指腸切除後、術後合併症の軽減という点で経腸栄養の利点を示唆するまれな研究はあるものの、術後早期に完全非経口栄養が最も一般的に使用されます。 実際、膵頭十二指腸切除術後の早期の経腸栄養に関する推奨事項は策定されていません。
文献のデータによると、主要な消化器手術(膵臓だけでなく)後の合併症(本質的に重大)の発生率は、完全非経口栄養を受けた患者では 49% から 59% であるのに対し、早期経腸栄養を受けた患者では 34% から 43.8% でした。栄養。
治験責任医師センターで実施された予備的な前向き研究では、完全非経口栄養群と早期経腸栄養群でそれぞれ 74% の合併症率に対して 44% の合併症率が示されました (各群で 50 人の患者、p < 0.01. すべての合併症は前向きにリストされました)。
仮説 :
早期の経腸栄養により、膵頭十二指腸切除後、Dindo-Clavien の分類によると、あらゆる段階の合併症を少なくとも 19% 減少させることができます (59% 対 40%)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
LYON cedex 03、フランス、69437
- 募集
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
主任研究者:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- 膵頭十二指腸切除術による膵臓手術。
- 社会保障のモードに加入している、またはそのようなモードの受給中の患者。
- -研究に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- ASAスコア≧4
- 妊娠中の女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
- この研究を妨害できる生物医学研究への同時参加
- 18歳未満または18歳以上で、法律で保護され、後見を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:完全静脈栄養
|
膵頭十二指腸切除術後の完全静脈栄養
|
実験的:初期の経腸栄養
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膵頭十二指腸切除術後の早期経腸栄養
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
1つまたは複数の術後合併症を示す患者の割合
時間枠:90日
|
入院期間中 (予想平均 3 週間) および手術後 3 か月の対照受診までに記録されたデータ
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90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
栄養状態
時間枠:90日
|
体重、BMI、栄養リスク指数、血中アルブミンおよびプレアルブミン、入院期間中 (予想平均 3 週間)、および手術後 3 か月のコントロール訪問まで
|
90日
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感染性合併症
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
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感染性合併症を呈する患者の割合、および感染性合併症の種類
|
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
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合併症の重症度の評価
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
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Dindo-Clavienの分類によると
|
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
膵瘻
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
両方の患者群における膵瘻、グレードBおよびCの発生の評価
|
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
出血性合併症
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
両方の患者群における出血性合併症、グレード B および C の発生の評価
|
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
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胃不全麻痺
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
手術後 10 日経鼻胃プローブの存在として定義
|
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
入院期間
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
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|
腸の排便の再開の時間枠
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
鼓腸および/または便の再開の昼間
|
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
経口摂取再開と人工栄養離乳の時期
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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