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膵頭十二指腸切除術後の人工栄養 (Nutri-DPC)

2012年4月17日 更新者:Hospices Civils de Lyon

膵頭十二指腸切除術後の早期経腸栄養と非経口栄養を比較した前向き多中心ランダム化試験

膵頭十二指腸切除術は、患者の栄養状態の変化に部分的に関連する重要な罹患率と死亡率を伴う主要な手術です。 周術期の栄養失調は、術後合併症の主要な危険因子であり、患者の予後を悪化させます。 周術期の人工栄養は、術前の栄養失調を是正し、術後の栄養状態を維持することを目的としています。 手術における現在のガイドラインは、経腸栄養を優先する周術期人工栄養サポートの実現を支持しています。 ただし、膵頭十二指腸切除後、術後合併症の軽減という点で経腸栄養の利点を示唆するまれな研究はあるものの、術後早期に完全非経口栄養が最も一般的に使用されます。 実際、膵頭十二指腸切除術後の早期の経腸栄養に関する推奨事項は策定されていません。

文献のデータによると、主要な消化器手術(膵臓だけでなく)後の合併症(本質的に重大)の発生率は、完全非経口栄養を受けた患者では 49% から 59% であるのに対し、早期経腸栄養を受けた患者では 34% から 43.8% でした。栄養。

治験責任医師センターで実施された予備的な前向き研究では、完全非経口栄養群と早期経腸栄養群でそれぞれ 74% の合併症率に対して 44% の合併症率が示されました (各群で 50 人の患者、p < 0.01. すべての合併症は前向きにリストされました)。

仮説 :

早期の経腸栄養により、膵頭十二指腸切除後、Dindo-Clavien の分類によると、あらゆる段階の合併症を少なくとも 19% 減少させることができます (59% 対 40%)。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • LYON cedex 03、フランス、69437
        • 募集
        • Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
        • 主任研究者:
          • Mustapha ADHAM, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者。
  • 膵頭十二指腸切除術による膵臓手術。
  • 社会保障のモードに加入している、またはそのようなモードの受給中の患者。
  • -研究に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • ASAスコア≧4
  • 妊娠中の女性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
  • この研究を妨害できる生物医学研究への同時参加
  • 18歳未満または18歳以上で、法律で保護され、後見を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:完全静脈栄養
膵頭十二指腸切除術後の完全静脈栄養
実験的:初期の経腸栄養
膵頭十二指腸切除術後の早期経腸栄養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つまたは複数の術後合併症を示す患者の割合
時間枠:90日
入院期間中 (予想平均 3 週間) および手術後 3 か月の対照受診までに記録されたデータ
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:90日
体重、BMI、栄養リスク指数、血中アルブミンおよびプレアルブミン、入院期間中 (予想平均 3 週間)、および手術後 3 か月のコントロール訪問まで
90日
感染性合併症
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
感染性合併症を呈する患者の割合、および感染性合併症の種類
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
合併症の重症度の評価
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
Dindo-Clavienの分類によると
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
膵瘻
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
両方の患者群における膵瘻、グレードBおよびCの発生の評価
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
出血性合併症
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
両方の患者群における出血性合併症、グレード B および C の発生の評価
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
胃不全麻痺
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
手術後 10 日経鼻胃プローブの存在として定義
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
入院期間
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
腸の排便の再開の時間枠
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
鼓腸および/または便の再開の昼間
手術後の入院期間内(目安平均3週間)
経口摂取再開と人工栄養離乳の時期
時間枠:手術後の入院期間内(目安平均3週間)
手術後の入院期間内(目安平均3週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月17日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010.627

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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