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Postoperative künstliche Ernährung nach Pankreatikoduodenektomie (Nutri-DPC)

17. April 2012 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der frühen enteralen Ernährung mit der parenteralen Ernährung nach Pankreatikoduodenektomie

Die Pankreatikoduodenektomie ist ein großer chirurgischer Eingriff, der mit erheblicher Morbidität und Mortalität belastet ist, die teilweise mit dem veränderten Ernährungszustand der Patienten zusammenhängt. Die perioperative Mangelernährung ist ein wesentlicher Risikofaktor für postoperative Komplikationen und verschlechtert die Prognose der Patienten. Die perioperative künstliche Ernährung hat zum Ziel, die präoperative Mangelernährung zu korrigieren und den Ernährungszustand in der postoperativen Phase aufrechtzuerhalten. Die aktuellen Leitlinien in der Chirurgie befürworten die Realisierung einer perioperativen künstlichen Ernährungsunterstützung, die die enterale Ernährung bevorzugt. Nach einer Pankreatikoduodenektomie wird die vollständige parenterale Ernährung jedoch am häufigsten in der frühen postoperativen Phase verwendet, obwohl seltene Studien einen Vorteil der enteralen Ernährung im Hinblick auf die Verringerung der postoperativen Komplikationen nahelegen. Tatsächlich wurde keine Empfehlung zur frühen enteralen Ernährung nach Pankreatikoduodenektomie formuliert, da nur wenige Studien zu ihrem Nutzen durchgeführt wurden.

Die Daten der Literatur berichten von Komplikationen (im Wesentlichen schwerer) von 49 % bis 59 % nach größeren Verdauungsoperationen (nicht nur an der Bauchspeicheldrüse) bei Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten haben, im Vergleich zu Raten von 34 bis 43,8 % bei Patienten, die eine frühe enterale Ernährung erhalten haben Ernährung.

Eine vorläufige prospektive Studie, die im Prüfzentrum durchgeführt wurde, zeigte eine Komplikationsrate von 74 % gegenüber 44 %, jeweils in den Gruppen mit vollständiger parenteraler Ernährung und früher enteraler Ernährung (50 Patienten in jeder Gruppe, mit p < 0,01. Alle Komplikationen wurden prospektiv aufgelistet).

Hypothese :

Die frühzeitige enterale Ernährung ermöglicht nach einer Pankreatikoduodenektomie eine Verringerung der Komplikationen jeden Stadiums um mindestens 19 % gemäß der Klassifikation von Dindo-Clavien (59 % gegenüber 40 %).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • LYON cedex 03, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
        • Hauptermittler:
          • Mustapha ADHAM, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
  • Pankreaschirurgie durch Pankreatikoduodenektomie.
  • Patient, der einem Sozialversicherungsträger angeschlossen ist oder einen solchen Träger erhält.
  • Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score ≥4
  • Schwangere Frau
  • Patient, der keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.
  • Die gleichzeitige Teilnahme an einer biomedizinischen Studie kann diese Forschung beeinträchtigen
  • Patient unter 18 Jahren oder über 18 Jahren, gesetzlich geschützt, unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige parenterale Ernährung
Verfahren: Vollständige parenterale Ernährung
Vollständige parenterale Ernährung in der postoperativen Pankreatikoduodenektomie
Experimental: Frühe enterale Ernährung
Verfahren: Enterale Ernährung
Frühe enterale Ernährung bei postoperativer Pankreatikoduodenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Daten, die während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Wochen erwartet) und bis zum Kontrollbesuch 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet wurden
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 90 Tage
Gewicht, BMI, Index des Ernährungsrisikos, Albumin und Präalbumin im Blut, während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Wochen) und bis zum Kontrollbesuch 3 Monate nach der Operation
90 Tage
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit einer infektiösen Komplikation und Art der infektiösen Komplikation
innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Bewertung der Schwere der Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
nach Klassifikation von Dindo-Clavien
innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Pankreasfisteln
Zeitfenster: innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Auswertung des Auftretens von Pankreasfisteln Grad B und C bei beiden Patientengruppen
innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Bewertung des Auftretens von hämorrhagischen Komplikationen, Grad B und C, in beiden Patientengruppen
innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Gastroparese
Zeitfenster: innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
definiert als das Vorhandensein der Magensonde 10 Tage nach der Operation
innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Zeitrahmen der Wiederaufnahme des intestinalen Stuhlgangs
Zeitfenster: innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
tagsüber Wiederauftreten von Blähungen und/oder Stuhlgang
innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Zeitrahmen der Wiederaufnahme der oralen Ernährung und der künstlichen Ernährungsentwöhnung
Zeitfenster: innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
innerhalb der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.627

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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