Postoperativ kunstig ernæring efter pancreaticoduodenektomi (Nutri-DPC)
Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret forsøg, der sammenligner tidlig enteral ernæring versus parenteral ernæring efter pancreaticoduodenektomi
Pancreaticoduodenektomi er en større operation belastet af vigtig morbiditet og dødelighed, delvist relateret til patienternes ændrede ernæringstilstand. Den perioperative underernæring er en væsentlig risikofaktor for postoperative komplikationer og forværrer patienternes prognose. Den perioperative kunstige ernæring har til formål at korrigere den præoperative underernæring og at opretholde ernæringsstatus i den postoperative periode. De nuværende retningslinjer inden for kirurgi går ind for en realisering af en perioperativ kunstig ernæringsstøtte, der privilegerer den enterale ernæring. Efter pancreaticoduodenektomi forbliver den totale parenterale ernæring dog oftest brugt i den tidlige postoperative periode, selvom sjældne undersøgelser tyder på en fordel ved den enterale ernæring i form af reduktion af de postoperative komplikationer. Der blev faktisk ikke formuleret nogen anbefaling vedrørende tidlig enteral ernæring efter pancreaticoduodenektomi, fordi der kun blev gennemført få undersøgelser af dets overskud.
Dataene i litteraturen rapporterer frekvenser af komplikationer (i det væsentlige større) fra 49 % til 59 % efter større fordøjelsesoperationer (ikke kun pancreas) hos patienter, der har modtaget en total parenteral ernæring versus frekvenser fra 34 til 43,8 % hos patienter, der har fået en tidlig enteral ernæring. ernæring.
En foreløbig prospektiv undersøgelse gennemført i investigators center viste en frekvens på 74 % komplikationer versus 44 % i henholdsvis den samlede parenterale ernæringsgruppe og den tidlige enterale ernæringsgruppe (50 patienter i hver gruppe, med p < 0,01. Alle komplikationer blev anført prospektivt).
Hypotese:
Den tidlige enterale ernæring vil efter pancreaticoduodenektomi tillade et fald på mindst 19 % komplikationer af ethvert stadie i henhold til klassificeringen af Dindo-Clavien (59 % versus 40 %).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
Ledende efterforsker:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
- Pancreaskirurgi ved pancreaticoduodenektomi.
- Patient tilknyttet en tilstand af den sociale sikring eller modtager en sådan tilstand.
- At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score ≥4
- Gravid kvinde
- Patient, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
- Samtidig deltagelse i en biomedicinsk undersøgelse, der kan forstyrre denne forskning
- Patient under 18 år eller mere end 18 år, beskyttet af loven, under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total parenteral ernæring
|
Total parenteral ernæring ved postoperativ pancreaticoduodenektomi
|
|
Eksperimentel: Tidlig enteral ernæring
|
Tidlig enteral ernæring ved postoperativ pancreaticoduodenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en eller flere postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Data registreret under indlæggelsesperioden (forventet gennemsnit på 3 uger) og indtil kontrolbesøg 3 måneder efter operationen
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 90 dage
|
vægt, BMI, indeks for ernæringsrisiko, blodalbumin og præalbumin, under indlæggelsesperioden (forventet gennemsnit på 3 uger) og indtil kontrolbesøg 3 måneder efter operationen
|
90 dage
|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: inden for indlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
Procentdel af patienter med en infektiøs komplikation og type af infektiøs komplikation
|
inden for indlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Evaluering af sværhedsgraden af komplikationerne
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
i henhold til klassificering af Dindo-Clavien
|
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Bugspytkirtel fistler
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
evaluering af forekomsten af bugspytkirtelfistler, grad B og C, i begge grupper af patienter
|
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
evaluering af forekomsten af hæmoragiske komplikationer, grad B og C, hos begge grupper af patienter
|
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
gastroparese
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
defineret som tilstedeværelsen af den nasogastriske sonde 10 dage efter operationen
|
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
|
Tidsramme for genoptagelse af tarmens afføring
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
dagtimerne for genoptagelse af flatulens og/eller afføring
|
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Tidsramme for genoptagelse af den orale mad og kunstig ernæring fravænning
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010.627
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .