Послеоперационное искусственное питание после панкреатодуоденальной резекции (Nutri-DPC)
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее раннее энтеральное питание с парентеральным питанием после панкреатодуоденэктомии
Панкреатодуоденальная резекция является серьезной операцией, обремененной серьезной заболеваемостью и смертностью, частично связанными с измененным нутритивным статусом пациентов. Периоперационная недостаточность питания является основным фактором риска послеоперационных осложнений и ухудшает прогноз пациентов. Периоперационное искусственное питание имеет целью коррекцию предоперационной недостаточности питания и поддержание нутритивного статуса в послеоперационном периоде. Текущие руководящие принципы в хирургии поддерживают реализацию периоперационной искусственной нутритивной поддержки, которая отдает предпочтение энтеральному питанию. Однако после панкреатодуоденальной резекции наиболее часто в раннем послеоперационном периоде по-прежнему используется полное парентеральное питание, хотя редкие исследования свидетельствуют о преимуществе энтерального питания с точки зрения снижения послеоперационных осложнений. Действительно, не было сформулировано никаких рекомендаций относительно раннего энтерального питания после панкреатодуоденальной резекции, поскольку было проведено мало исследований, посвященных его прибыли.
Данные литературы сообщают о частоте осложнений (преимущественно больших) от 49 % до 59 % после обширных операций на органах пищеварения (не только поджелудочной железы) у больных, получавших полное парентеральное питание, по сравнению с частотой от 34 до 43,8 % у больных, получавших раннее энтеральное питание. питание.
Предварительное проспективное исследование, проведенное в исследовательском центре, показало частоту осложнений 74 % против 44 % соответственно в группах полного парентерального питания и раннего энтерального питания (по 50 пациентов в каждой группе, р < 0,01. Все осложнения были перечислены проспективно).
Гипотеза:
Раннее энтеральное питание позволит после панкреатодуоденальной резекции уменьшить не менее чем на 19 % осложнений любой стадии по классификации Dindo-Clavien (59 % против 40 %).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
LYON cedex 03, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
Главный следователь:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Операции на поджелудочной железе путем панкреатодуоденальной резекции.
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или получающий такой режим.
- Дав письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Оценка ASA ≥4
- Беременные женщины
- Пациент, который не может дать письменное информированное согласие.
- Сопутствующее участие в биомедицинском исследовании может помешать этому исследованию
- Пациент моложе 18 лет или старше 18 лет, охраняемый законом, находящийся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полное парентеральное питание
|
Полное парентеральное питание в послеоперационном периоде панкреатодуоденальной резекции.
|
|
Экспериментальный: Раннее энтеральное питание
|
Раннее энтеральное питание в послеоперационном периоде панкреатодуоденальной резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с одним или несколькими послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 90 дней
|
Данные регистрировались в период госпитализации (ожидаемый средний срок 3 недели) и до контрольного визита через 3 месяца после операции.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 90 дней
|
масса тела, ИМТ, индекс нутриционного риска, альбумин и преальбумин крови в период госпитализации (ожидаемый средний срок 3 недели) и до контрольного визита через 3 месяца после операции
|
90 дней
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
Процент пациентов с инфекционным осложнением и тип инфекционного осложнения
|
в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
|
Оценка тяжести осложнений
Временное ограничение: в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
по классификации Dindo-Clavien
|
в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
|
Панкреатические свищи
Временное ограничение: в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
оценка частоты свищей поджелудочной железы степени В и С в обеих группах пациентов
|
в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
|
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
оценка частоты геморрагических осложнений степени В и С в обеих группах больных
|
в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
|
гастропарез
Временное ограничение: в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
определяется как наличие назогастрального зонда через 10 дней после операции
|
в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
|
|
Сроки возобновления кишечной дефекации
Временное ограничение: в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
дневное время возобновления метеоризма и\или стула
|
в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
|
Сроки возобновления приема пищи через рот и отлучения от искусственного питания
Временное ограничение: в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
в течение времени госпитализации после операции (ожидаемый средний срок 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010.627
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .